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Eine Studie zum Vergleich von Obinutuzumab und BGB-3111 versus Obinutuzumab allein bei der Behandlung von follikulärem R/R-Lymphom (ROSEWOOD)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine internationale, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu BGB-3111 in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-3111 plus Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
    • Sofiya-grad
      • Sofia, Sofiya-grad, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankreich
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Limousin, Lorraine
      • Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankreich
        • Clinic Louis Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Nord-pas-de-calais
      • Dunkerque, Nord-pas-de-calais, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Varese, Italien
        • IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Daegu, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Busan, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury Health Labs
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Pratia MCM Krakow
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Rostov, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Russische Föderation
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Central City Hospital # 7
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • E-DA Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Weißrussland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären B-Zell-Lymphoms
  2. ≥2 vorherige systemische Behandlungen für follikuläres Lymphom.
  3. Hatte zuvor einen Anti-CD20-Antikörper und eine geeignete Kombinationstherapie auf Alkylatorbasis erhalten.
  4. Krankheitsprogression nach Abschluss der letzten Therapie oder refraktärer Erkrankung.
  5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit.
  6. Verfügbarkeit von Archivgewebe zur Bestätigung der Diagnose.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor.
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom.
  3. Nachweis einer Transformation vom follikulären Lymphom zu einer anderen aggressiven Histologie.
  4. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  5. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisierter Gleason-Score-6-Prostata
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Größere Operation oder signifikante Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  8. Aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  9. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ungefähr 140 Probanden sollen BGB-3111 und Obinutuzumab erhalten
Arzneimittel: Zanubrutinib
BGB-3111 wird als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht (160 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird 1.000 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 verabreicht, dann 1.000 mg an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6, dann 1.000 mg alle 8 Wochen. 1 Zyklus = 28 Tage.
Andere Namen:
  • Gazywa
Experimental: Arm B
Ungefähr 70 Probanden erhalten Obinutuzumab
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird 1.000 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 verabreicht, dann 1.000 mg an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6, dann 1.000 mg alle 8 Wochen. 1 Zyklus = 28 Tage.
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Vollständige metabolische Reaktionsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Health-Related Quality of Life (HRQOL) wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wie bewertet durch die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
  • Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
  • Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Zanubrutinib

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