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Eine Studie zum Vergleich von Obinutuzumab und BGB-3111 versus Obinutuzumab allein bei der Behandlung von follikulärem R/R-Lymphom (ROSEWOOD)

30. Januar 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine internationale, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu BGB-3111 in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-3111 plus Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 zufällig zugewiesen, entweder Zanubrutinib plus Obinutuzumab oder nur Obinutuzumab zu erhalten. Die Zuweisung berücksichtigte, wie viele Vorbehandlungen die Teilnehmer erhalten hatten, ob ihr Krebs nicht mehr auf Rituximab ansprach und ob sie in Festlandchina oder anderen Regionen eingeschrieben waren. Jeder Behandlungszyklus dauerte 28 Tage, wobei Zanubrutinib zweimal täglich oral eingenommen und Obinutuzumab nach einem festgelegten Zeitplan intravenös verabreicht wurde, gefolgt von einer optionalen Erhaltungstherapie von bis zu 24 Monaten. Teilnehmer, die nur Obinutuzumab erhielten, konnten auf die Kombinationsbehandlung umsteigen, wenn sich ihre Erkrankung verschlechterte oder nach 12 Monaten nicht ansprach, sofern dies durch eine unabhängige Überprüfung bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Frankreich, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Russland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russland, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620137
        • Central City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Südkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tschechien, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären B-Zell-Lymphoms
  2. ≥2 vorherige systemische Behandlungen für follikuläres Lymphom.
  3. Hatte zuvor einen Anti-CD20-Antikörper und eine geeignete Kombinationstherapie auf Alkylatorbasis erhalten.
  4. Krankheitsprogression nach Abschluss der letzten Therapie oder refraktärer Erkrankung.
  5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit.
  6. Verfügbarkeit von Archivgewebe zur Bestätigung der Diagnose.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor.
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom.
  3. Nachweis einer Transformation vom follikulären Lymphom zu einer anderen aggressiven Histologie.
  4. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  5. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisierter Gleason-Score-6-Prostata
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Größere Operation oder signifikante Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  8. Aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  9. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab

Die Teilnehmer erhielten 1000 Milligramm (mg) Obinutuzumab intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; und dann alle 8 Wochen für zusätzliche 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Jeder Behandlungszyklus dauerte 28 Tage.

Teilnehmer, bei denen die Erkrankung fortschritt oder die innerhalb von 12 Monaten nicht auf die Therapie ansprachen, konnten nach Ermessen des Prüfarztes eine Crossover-Behandlung mit Zanubrutinib + Obinutuzumab erhalten.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Gazywa
Experimental: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Zanubrutinib oral mit oder ohne Nahrung und 1000 mg Obinutuzumab intravenös an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 bis 6 und dann alle 8 Wochen für zusätzliche 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Jeder Behandlungszyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Zanubrutinib
Orale Verabreichung als Kapsel
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Primäranalysedatenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtantwort mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphome erreichten.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Primäranalysedatenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zum Stichtag der Primäranalyse (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestmögliche Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom erreichten.
Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zum Stichtag der Primäranalyse (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum primären Analysestichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Kreuzungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Das Ansprechdauer (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum, an dem ein bestätigtes Ansprechen (CR oder PR) erstmals beobachtet wurde, bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern in der Monotherapie-Gruppe, die auf eine Kombinationstherapie übergingen, wurden Krankheitsbewertungen nach dem Wechsel nicht in die DOR-Berechnung einbezogen. Die mediane DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum primären Analysestichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Kreuzungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
DOR gemäß ICR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum primären Analyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum, an dem erstmals eine bestätigte Reaktion (CR oder PR) beobachtet wurde, bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer im Monotherapie-Arm, die zur Kombinationstherapie überwechselten, wurden Krankheitsbewertungen nach dem Wechsel nicht in die DOR-Berechnung einbezogen. Die mediane DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum primären Analyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum primären Analyse-Stichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie durch die ICR oder die Bewertung des Prüfers bestimmt. Für Teilnehmer im Monotherapie-Arm, die auf eine Kombinationstherapie übergingen, wurden Krankheitsbewertungen nach dem Crossover nicht in die PFS-Berechnung einbezogen. Die mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum primären Analyse-Stichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis zum Primäranalyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Dosis bis zum Primäranalyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Primäranalyse-Datenstichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein vollständiges metabolisches Ansprechen als bestes Gesamtansprechen erreichten, wie durch ICR und die Bewertung des Prüfarztes bestimmt. Das Ansprechen wurde von der Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum für Teilnehmer in der Monotherapie-Gruppe, die auf eine Kombinationstherapie wechselten, bewertet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Primäranalyse-Datenstichtag (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum primären Analyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
TRR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien (CR oder PR) erfüllt waren, wie durch ICR und die Beurteilung des Prüfers bestimmt. Nur Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen erreichten, wurden in die Analyse einbezogen. Für Teilnehmer in der Monotherapie-Gruppe, die zur Kombinationstherapie übergingen, wurden Krankheitsbeurteilungen nach dem Übergang nicht in die TRR-Berechnung einbezogen.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum primären Analyse-Datenschnitt (08OCT2021), dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Crossover-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,45 Monate.
Veränderung vom Ausgangswert beim European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL), Physical Functioning, Role Functioning, and Symptom Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbedingt, emotional, kognitiv, sozial), 1 globale Gesundheitsskala, 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) abdecken. Die Teilnehmer berichten über ihre Gesundheit in der vergangenen Woche. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark), während 2 globale Lebensqualitätsfragen eine 7-Punkte-Skala verwenden (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Rohwerte werden linear auf eine 0-100-Skala transformiert; höhere GHS- und Funktionswerte sowie niedrigere Symptomwerte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) des European Quality of Life 5-Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der EQ-5D-5L misst Gesundheitsergebnisse mithilfe einer VAS, um die selbst bewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 zu erfassen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Zanubrutinib, 90 Tage nach Obinutuzumab oder vor einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Studienstichtag (31. Dez. 2024); die maximale Expositionsdauer betrug 28,7 Monate für Obinutuzumab und 67,4 Monate für die Kombinationstherapie.
Ein unerwünschtes Ereignis bezeichnet jedes unbeabsichtigte oder ungünstige Anzeichen, Symptom oder Befund (einschließlich abnormer Laborergebnisse), das während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Zanubrutinib, 90 Tage nach Obinutuzumab oder vor einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Studienstichtag (31. Dez. 2024); die maximale Expositionsdauer betrug 28,7 Monate für Obinutuzumab und 67,4 Monate für die Kombinationstherapie.
Fläche unter der Kurve (AUCss) von Zanubrutinib im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Die pharmakokinetischen Expositionsparameter wurden für jeden Teilnehmer anhand eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Zanubrutinib-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von Zanubrutinib im Steady-State
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Die pharmakokinetischen Expositionsparameter wurden für jeden Teilnehmer unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten vor der Zanubrutinib-Dosierung) und 2 Stunden (± 30 Minuten) nach der Einnahme.
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Zanubrutinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (2 Stunden nach der Dosis) und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis)
Zyklus 1 Tag 1 (2 Stunden nach der Dosis) und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20220712 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeiGene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für eine Weitergabe in Frage, sobald entsprechende regulatorische Genehmigungen erteilt wurden.

BeiGene teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften erlaubt ist, wenn es ohne Beeinträchtigung der Privatsphäre der Studien teilnehmer machbar ist und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechenden Kompetenzen, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können einen Antrag auf Teilnehmer-Ebenen-Daten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeiGene stellen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und vor dem Zugang zu klinischen Studiendaten eine Datenfreigabe-Vereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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