Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Obinutuzumab og BGB-3111 versus Obinutuzumab alene i behandling af R/R follikulært lymfom (ROSEWOOD)

30. januar 2026 opdateret af: BeiGene

Et internationalt, fase 2, åbent, randomiseret studie af BGB-3111 kombineret med Obinutuzumab sammenlignet med Obinutuzumab monoterapi ved recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-3111 plus obinutuzumab versus obinutuzumab alene hos deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkin follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev deltagerne tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage enten zanubrutinib plus obinutuzumab eller obinutuzumab alene. Tildelingen tog højde for, hvor mange tidligere behandlinger deltagerne havde modtaget, om deres cancer var stoppet med at reagere på rituximab, og om de var tilmeldt i Fastlandskina eller andre regioner. Hver behandlingscyklus varede 28 dage, hvor zanubrutinib blev indtaget oralt to gange dagligt og obinutuzumab blev givet intravenøst på en fastlagt tidsplan, efterfulgt af valgfri vedligeholdelse i op til 24 måneder. Deltagere, der kun havde fået obinutuzumab, kunne være skiftet til kombinationsbehandlingen, hvis deres sygdom forværredes eller ikke reagerede efter 12 måneder, hvis det blev bekræftet af en uafhængig gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Frankrig, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620137
        • Central City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Sydkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af B-celle follikulært lymfom
  2. ≥2 tidligere systemiske behandlinger for follikulært lymfom.
  3. Har tidligere modtaget et anti-CD20-antistof og en passende alkylator-baseret kombinationsbehandling.
  4. Sygdomsprogression efter afslutning af seneste behandling eller refraktær sygdom.
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom.
  6. Tilgængelighed af arkivvæv, der bekræfter diagnosen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer.
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom.
  3. Bevis på transformation fra follikulært lymfom til anden aggressiv histologi.
  4. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 måneder efter tilmelding
  5. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen i brystet eller lokaliseret Gleason score 6 prostata
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Større operation eller betydelig skade ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  8. Aktiv svampe-, bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk behandling.
  9. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab

Deltagere modtog obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøst på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; og derefter hver 8. uge i yderligere 24 måneder eller indtil sygdomsprogression. Hver behandlingscyklus var 28 dage.

Deltagere, der oplevede progressiv sygdom eller ikke reagerede på behandlingen inden for 12 måneder, kunne have modtaget krydsbehandling med zanubrutinib + obinutuzumab efter forskerens skøn.
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg to gange dagligt oralt med eller uden mad samt obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6, og derefter hver 8. uge i yderligere 24 måneder eller indtil sygdomsprogression. Hver behandlingscyklus var 28 dage.
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Zanubrutinib
Oral administration som en kapsel
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Fra første dosis til primæranalyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikraeft terapi, eller crossover datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom.
Fra første dosis til primæranalyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikraeft terapi, eller crossover datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra første dosis til primærdatanalyse cutoff (08OCT2021), start på ny antikraeftbehandling eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom.
Fra første dosis til primærdatanalyse cutoff (08OCT2021), start på ny antikraeftbehandling eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
Varighed af respons (DOR) som fastsat af undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Fra første dosis til primæranalysens dataafskæringsdato (08OCT2021), starten af en ny antikræftterapi eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgningsperiode var 12,45 måneder.
DOR blev defineret som tiden fra den dato, hvor en bekræftet respons (CR eller PR) først blev observeret, til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtraf først. For deltagere i monoterapigruppen, som skiftede til kombinationsterapi, blev sygdomsvurderinger efter skiftet ikke inkluderet i DOR-beregningen. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til primæranalysens dataafskæringsdato (08OCT2021), starten af en ny antikræftterapi eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgningsperiode var 12,45 måneder.
DOR som bestemt af ICR
Tidsramme: Fra første dosis til primæranalyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikraeft terapi eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første observerede bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtraf først. For deltagere i monoterapigruppen, som skiftede til kombinationsterapi, blev sygdomsvurderinger efter skiftet ikke inkluderet i DOR-beregningen. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til primæranalyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikraeft terapi eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til primær analyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikræftbehandling eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, som bestemt af ICR eller undersøgelseslederens vurdering. For deltagere i monoterapi-armen, der skiftede til kombinationsterapi, blev sygdomsvurderinger efter overgangen ikke inkluderet i PFS-beregningen. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til primær analyse data cutoff (08OCT2021), start af en ny antikræftbehandling eller crossover-datoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til primære analysedataskæring (08OCT2021), starten af en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til primære analysedataskæring (08OCT2021), starten af en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
Komplet responsrate
Tidsramme: Fra første dosis til primær analyse data cutoff (08OCT2021), start på en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
CRR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et komplet respons eller et komplet metabolisk respons som deres bedste samlede respons, som bestemt af ICR og undersøgelsesledervurdering. Responser blev vurderet fra randomisering indtil dataafskæringsdatoen, starten på en ny antikraeftbehandling eller crossover-datoen for deltagere i monoterapiarmen, der skiftede til kombinationsterapi.
Fra første dosis til primær analyse data cutoff (08OCT2021), start på en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 12,45 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis til primæranalyse cutoff-dato (08OCT2021), starten af en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgningsperiode var 12,45 måneder.
TRR blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor responskriterierne (CR eller PR) blev opfyldt, som fastlagt af ICR og undersøgelseslederens vurdering. Kun deltagere, der opnåede en samlet respons, blev inkluderet i analysen. For deltagere i monoterapiarmen, der skiftede til kombinationsterapi, blev sygdomsvurderinger efter overgangen ikke inkluderet i TRR-beregningen.
Fra første dosis til primæranalyse cutoff-dato (08OCT2021), starten af en ny antikræftbehandling eller krydsningsdatoen, alt efter hvad der kom først. Median opfølgningsperiode var 12,45 måneder.
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL), Physical Functioning, Role Functioning, og Symptom Scores
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
EORTC QLQ-C30 omfatter 30 spørgsmål, der dækker 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), 1 global sundhedsskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerte) og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Deltagerne rapporterer om deres sundhed i løbet af den sidste uge. De fleste punkter bruger en 4-punkts skala (1 = Slet ikke til 4 = Meget), mens 2 globale livskvalitetspunkter bruger en 7-punkts skala (1 = Meget dårlig til 7 = Fremragende). Rå score omregnes lineært til en 0-100 skala; højere GHS- og funktionsscore samt lavere symptomskår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline for European Quality of Life 5-Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L) Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
EQ-5D-5L måler helbredsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selv-vurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig.' En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline, uge 12 og uge 24
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter zanubrutinib, 90 dage efter obinutuzumab eller før ny behandling, alt efter hvad der kom først, op til studiestop (31. dec. 2024); maksimal eksponering var 28,7 måneder for obinutuzumab og 67,4 måneder for kombinationsbehandling.
En bivirkning refererer til ethvert utilsigtet eller ugunstigt tegn, symptom eller tilstand (inklusive unormale laboratorieresultater), der opstår under undersøgelsen, uanset om den er forbundet med undersøgelsesmedicinen.
Fra første dosis til 30 dage efter zanubrutinib, 90 dage efter obinutuzumab eller før ny behandling, alt efter hvad der kom først, op til studiestop (31. dec. 2024); maksimal eksponering var 28,7 måneder for obinutuzumab og 67,4 måneder for kombinationsbehandling.
Areal under kurven (AUCss) for Zanubrutinib ved steady state
Tidsramme: Cykel 1 dag 1 og cykel 2 dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosis.
Farmakokinetiske eksponeringsparametre blev estimeret for hver deltager ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk (PK) model.
Cykel 1 dag 1 og cykel 2 dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosis.
Zanubrutinib Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1: For dosering (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosering.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1: For dosering (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosering.
Minimum observeret koncentration (Cmin) af Zanubrutinib i steady state
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosis.
Farmacokinetiske eksponeringsparametre blev estimeret for hver deltager ved hjælp af en populationsfarmacokinetisk (PK) model.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) efter dosis.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Zanubrutinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (2 timer efter dosis) og cyklus 2 dag 1 (før dosis og 2 timer efter dosis)
Cyklus 1 dag 1 (2 timer efter dosis) og cyklus 2 dag 1 (før dosis og 2 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT nummer)
  • CTR20220712 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeiGene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og støttedokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der støtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, kommer i betragtning til deling, når tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeiGene deler kun data, når det er tilladt af gældende databeskyttelses- og sikkerhedslove og -regler, når det er muligt uden at kompromittere privatlivet for studiedeltagerne, og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med en forskningsproposition til BeiGennes gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en Data Delingsaftale før adgang til kliniske forsøgsdata gives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner