Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Obinutuzumab og BGB-3111 versus Obinutuzumab alene i behandling af R/R follikulært lymfom (ROSEWOOD)

25. oktober 2023 opdateret af: BeiGene

Et internationalt, fase 2, åbent, randomiseret studie af BGB-3111 kombineret med Obinutuzumab sammenlignet med Obinutuzumab monoterapi ved recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-3111 plus obinutuzumab versus obinutuzumab alene hos deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkin follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
    • Sofiya-grad
      • Sofia, Sofiya-grad, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Rostov, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Central City Hospital # 7
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Limousin, Lorraine
      • Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrig
        • Clinic Louis Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Nord-pas-de-calais
      • Dunkerque, Nord-pas-de-calais, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Hviderusland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Varese, Italien
        • IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Daegu, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Busan, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Labs
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Pratia MCM Krakow
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • E-DA Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tjekkiet
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland
        • Klinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af B-celle follikulært lymfom
  2. ≥2 tidligere systemiske behandlinger for follikulært lymfom.
  3. Har tidligere modtaget et anti-CD20-antistof og en passende alkylator-baseret kombinationsbehandling.
  4. Sygdomsprogression efter afslutning af seneste behandling eller refraktær sygdom.
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom.
  6. Tilgængelighed af arkivvæv, der bekræfter diagnosen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer.
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom.
  3. Bevis på transformation fra follikulært lymfom til anden aggressiv histologi.
  4. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 måneder efter tilmelding
  5. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen i brystet eller lokaliseret Gleason score 6 prostata
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Større operation eller betydelig skade ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  8. Aktiv svampe-, bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk behandling.
  9. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Cirka 140 forsøgspersoner skal modtage BGB-3111 og obinutuzumab
Medicin: Zanubrutinib
BGB-3111 vil blive indgivet som to 80 mg kapsler gennem munden to gange dagligt (160 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret 1.000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, derefter 1.000 mg på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter 1.000 mg hver 8. uge. 1 cyklus = 28 dage.
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: Arm B
Cirka 70 forsøgspersoner skal modtage obinutuzumab
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret 1.000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, derefter 1.000 mg på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter 1.000 mg hver 8. uge. 1 cyklus = 28 dage.
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Komplet metabolisk responsrate
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
  • Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
  • Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner