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Uno studio che confronta Obinutuzumab e BGB-3111 rispetto a Obinutuzumab da solo nel trattamento del linfoma follicolare R/R (ROSEWOOD)

25 ottobre 2023 aggiornato da: BeiGene

Uno studio internazionale, di fase 2, in aperto, randomizzato su BGB-3111 in combinazione con obinutuzumab rispetto a obinutuzumab in monoterapia nel linfoma follicolare recidivato/refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BGB-3111 più obinutuzumab rispetto a obinutuzumab da solo nei partecipanti con linfoma follicolare non Hodgkin recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorussia
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorussia
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
    • Sofiya-grad
      • Sofia, Sofiya-grad, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Daegu, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Busan, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Rostov, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Federazione Russa
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Central City Hospital # 7
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Francia
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Limousin, Lorraine
      • Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Francia
        • Clinic Louis Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Nord-pas-de-calais
      • Dunkerque, Nord-pas-de-calais, Francia
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, Francia
        • Hôpital de la Conception
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania
        • Klinikum Augsburg
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Varese, Italia
        • IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Canterbury Health Labs
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • E-DA Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare a cellule B
  2. ≥2 precedenti trattamenti sistemici per linfoma follicolare.
  3. Precedentemente ricevuto un anticorpo anti-CD20 e un'appropriata terapia combinata a base di alchilatori.
  4. Progressione della malattia dopo il completamento della terapia più recente o malattia refrattaria.
  5. Presenza di malattia misurabile.
  6. Disponibilità di tessuti d'archivio che confermano la diagnosi.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  2. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da leucemia o linfoma.
  3. Evidenza di trasformazione da linfoma follicolare ad altra istologia aggressiva.
  4. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 12 mesi dall'arruolamento
  5. Tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice della mammella o prostata localizzata con punteggio di Gleason 6
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  7. Intervento chirurgico maggiore o lesione significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Infezione fungina, batterica o virale attiva che richiede un trattamento sistemico.
  9. Storia di grave disturbo della coagulazione.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Circa 140 soggetti riceveranno BGB-3111 e obinutuzumab
Droga: Zanubrutinib
BGB-3111 verrà somministrato come due capsule da 80 mg per via orale due volte al giorno (160 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato 1.000 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi 1.000 mg il giorno 1 dei cicli da 2 a 6, quindi 1.000 mg ogni 8 settimane. 1 ciclo = 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gazyva
Sperimentale: Braccio B
Circa 70 soggetti riceveranno obinutuzumab
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato 1.000 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi 1.000 mg il giorno 1 dei cicli da 2 a 6, quindi 1.000 mg ogni 8 settimane. 1 ciclo = 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gazyva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Central Review
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta metabolica completa
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Occorrenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
  • Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
  • Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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