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Uno studio che confronta Obinutuzumab e BGB-3111 rispetto a Obinutuzumab da solo nel trattamento del linfoma follicolare R/R (ROSEWOOD)

30 gennaio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio internazionale, di fase 2, in aperto, randomizzato su BGB-3111 in combinazione con obinutuzumab rispetto a obinutuzumab in monoterapia nel linfoma follicolare recidivato/refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BGB-3111 più obinutuzumab rispetto a obinutuzumab da solo nei partecipanti con linfoma follicolare non Hodgkin recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha assegnato casualmente i partecipanti in un rapporto 2:1 per ricevere zanubrutinib più obinutuzumab o obinutuzumab da solo. L'assegnazione ha considerato quanti trattamenti precedenti i partecipanti avevano ricevuto, se il loro tumore aveva smesso di rispondere al rituximab e se erano stati arruolati nella Cina continentale o in altre regioni. Ogni ciclo di trattamento durava 28 giorni, con zanubrutinib assunto per via orale due volte al giorno e obinutuzumab somministrato per via endovenosa secondo un programma prestabilito, seguito da un'opzionale terapia di mantenimento per un massimo di 24 mesi. I partecipanti che avevano ricevuto solo obinutuzumab avrebbero potuto passare al trattamento combinato se la loro malattia peggiorava o non rispondeva dopo 12 mesi, se confermato da una revisione indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Cechia, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Cechia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Francia, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Russia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russia, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620137
        • Central City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spagna, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare a cellule B
  2. ≥2 precedenti trattamenti sistemici per linfoma follicolare.
  3. Precedentemente ricevuto un anticorpo anti-CD20 e un'appropriata terapia combinata a base di alchilatori.
  4. Progressione della malattia dopo il completamento della terapia più recente o malattia refrattaria.
  5. Presenza di malattia misurabile.
  6. Disponibilità di tessuti d'archivio che confermano la diagnosi.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  2. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da leucemia o linfoma.
  3. Evidenza di trasformazione da linfoma follicolare ad altra istologia aggressiva.
  4. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 12 mesi dall'arruolamento
  5. Tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice della mammella o prostata localizzata con punteggio di Gleason 6
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  7. Intervento chirurgico maggiore o lesione significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Infezione fungina, batterica o virale attiva che richiede un trattamento sistemico.
  9. Storia di grave disturbo della coagulazione.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab

I partecipanti hanno ricevuto obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) per via endovenosa nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorno 1 dei Cicli da 2 a 6; e successivamente ogni 8 settimane per ulteriori 24 mesi o fino alla progressione della malattia. Ogni ciclo di trattamento era di 28 giorni.

I partecipanti che hanno sperimentato una malattia progressiva o non hanno risposto alla terapia entro 12 mesi potrebbero aver ricevuto un trattamento crossover con zanubrutinib + obinutuzumab a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Obinutuzumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Gazyva
Sperimentale: Zanubrutinib + Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto zanubrutinib 160 mg due volte al giorno per via orale con o senza cibo e obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, giorno 1 dei Cicli 2-6, e poi ogni 8 settimane per ulteriori 24 mesi o fino alla progressione della malattia. Ogni ciclo di trattamento durava 28 giorni.
Droga: Obinutuzumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Zanubrutinib
Somministrazione orale come capsula
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) valutato dalla Revisione Centrale Indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al cutoff dei dati dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data del crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la Classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin.
Dal primo dosaggio fino al cutoff dei dati dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data del crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la Classificazione di Lugano per il Linfoma Non-Hodgkin.
Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Durata della Risposta (DOR) come Determinata dalla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
La DOR è stata definita come il periodo di tempo compreso tra la data in cui è stata osservata per la prima volta una risposta confermata (CR o PR) e la data della prima documentata progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i partecipanti del braccio in monoterapia che sono passati alla terapia di combinazione, le valutazioni della malattia successive al passaggio non sono state incluse nel calcolo della DOR. La DOR mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
DOR come Determinato dall'ICR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio al taglio dei dati dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui è stata osservata per la prima volta una risposta confermata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Per i partecipanti del braccio in monoterapia che sono passati alla terapia di combinazione, le valutazioni della malattia successive al passaggio non sono state incluse nel calcolo della DOR.
La DOR mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio al taglio dei dati dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla data limite dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data del crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, come determinato dalla valutazione dell'ICR o del ricercatore.
Per i partecipanti nel braccio di monoterapia che sono passati alla terapia di combinazione, le valutazioni della malattia dopo il passaggio non sono state incluse nel calcolo della PFS.
La mediana della PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose fino alla data limite dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data del crossover, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La mediana dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio fino alla data di cutoff per l'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data di cutoff dell'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia anticancro o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta metabolica completa come migliore risposta complessiva, determinata dalla valutazione dell'ICR e dello sperimentatore.
Le risposte sono state valutate dalla randomizzazione fino alla data di cutoff dei dati, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover per i partecipanti nel braccio di monoterapia che sono passati alla terapia combinata.
Dal primo dosaggio alla data di cutoff dell'analisi primaria (08OTT2021), all'inizio di una nuova terapia anticancro o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data di cutoff dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Il TRR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri di risposta (CR o PR), come determinato dalla valutazione ICR e dell'investigatore. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva. Per i partecipanti nel braccio di monoterapia che sono passati alla terapia combinata, le valutazioni della malattia dopo il passaggio non sono state incluse nel calcolo del TRR.
Dal primo dosaggio alla data di cutoff dell'analisi primaria (08OCT2021), all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla data di crossover, a seconda di quale sia avvenuto per primo. Il follow-up mediano è stato di 12,45 mesi.
Variazione rispetto al Baseline nei Punteggi dello Stato di Salute Globale (GHS)/Qualità della Vita (QOL), Funzionamento Fisico, Funzionamento Ruolo e Sintomi del Questionario di Qualità della Vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
L'EORTC QLQ-C30 include 30 domande che coprono 5 scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), 1 scala di salute globale, 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). I partecipanti riportano la propria salute nell'ultima settimana. La maggior parte degli item utilizza una scala a 4 punti (1 = Per niente a 4 = Molto), mentre 2 item globali di QOL utilizzano una scala a 7 punti (1 = Molto scadente a 7 = Eccellente). I punteggi grezzi sono trasformati linearmente in una scala 0-100; punteggi GHS e funzionali più alti e punteggi di sintomi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione dal basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) dell'European Quality of Life 5-Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
L'EQ-5D-5L misura gli esiti di salute utilizzando una VAS per registrare lo stato di salute auto-valutato di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è 'la migliore salute che puoi immaginare' e 0 è 'la peggiore salute che puoi immaginare'. Un punteggio più alto indica migliori esiti di salute.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Insorti in Corso di Trattamento (TEAEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo zanubrutinib, 90 giorni dopo obinutuzumab o prima di una nuova terapia, a seconda di quale si verificasse per primo, fino alla data di chiusura dello studio (31 dicembre 2024); l'esposizione massima è stata di 28,7 mesi per obinutuzumab e di 67,4 mesi per la terapia di combinazione.
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno, sintomo o condizione non intenzionale o sfavorevole (compresi risultati di laboratorio anomali) che si verifica durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia collegato al farmaco in studio.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo zanubrutinib, 90 giorni dopo obinutuzumab o prima di una nuova terapia, a seconda di quale si verificasse per primo, fino alla data di chiusura dello studio (31 dicembre 2024); l'esposizione massima è stata di 28,7 mesi per obinutuzumab e di 67,4 mesi per la terapia di combinazione.
Area Under the Curve (AUCss) di Zanubrutinib allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Prima della somministrazione (entro 30 minuti prima della dose di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) dopo la dose.
I parametri di esposizione farmacocinetica sono stati stimati per ciascun partecipante utilizzando un modello farmacocinetico (PK) di popolazione.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Prima della somministrazione (entro 30 minuti prima della dose di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) dopo la dose.
Concentrazioni plasmatiche di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Prima della dose (entro 30 minuti prima della somministrazione di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) dopo la dose.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Prima della dose (entro 30 minuti prima della somministrazione di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) dopo la dose.
Concentrazione minima osservata (Cmin) di Zanubrutinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) post-dose.
I parametri di esposizione farmacocinetica sono stati stimati per ciascun partecipante utilizzando un modello farmacocinetico (PK) di popolazione.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione di zanubrutinib) e 2 ore (± 30 minuti) post-dose.
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Zanubrutinib allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (2 ore dopo la dose) e Ciclo 2 Giorno 1 (prima della dose e 2 ore dopo la dose)
Ciclo 1 Giorno 1 (2 ore dopo la dose) e Ciclo 2 Giorno 1 (prima della dose e 2 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Numero EudraCT)
  • CTR20220712 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeiGene condivide in modo responsabile i dati relativi agli studi completati e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per le sperimentazioni cliniche nei dossier dei medicinali e delle indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Le sperimentazioni cliniche che supportano successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonee alla condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni normative.

BeiGene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili in materia di privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze appropriate che si occupano di nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeiGene. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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