比较 Obinutuzumab 和 BGB-3111 与单独使用 Obinutuzumab 治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤的研究 (ROSEWOOD)
2024年4月3日 更新者：BeiGene
BGB-3111 联合 Obinutuzumab 与 Obinutuzumab 单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际 2 期开放标签随机研究
该研究的目的是评估 BGB-3111 加 obinutuzumab 与单独 obinutuzumab 在复发/难治性非霍奇金滤泡性淋巴瘤参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University cancer hospital
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Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
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Rostov、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Sochi、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
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Tula、俄罗斯联邦
- Tula Area Clinical Hospital
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- Central City Hospital # 7
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Pleven、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia、保加利亚
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
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Sofiya
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Sofia、Sofiya、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
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Sofiya-grad
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Sofia、Sofiya-grad、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City、台湾
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- E-DA hospital
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Tainan CITY
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Tainan、Tainan CITY、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Chungcheongnam-do
-
Daegu、Chungcheongnam-do、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Busan、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Baden-wuerttemberg
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Stuttgart、Baden-wuerttemberg、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm、Baden-wuerttemberg、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国
- Klinikum Augsburg
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Bari、意大利
- Policlinico di Bari
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant'orsola Malpighi
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Milano、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Ravenna、意大利
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
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Varese、意大利
- IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、意大利
- Ospedale di Busto Arsizio
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-
Jihormoravsky KRAJ
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Brno、Jihormoravsky KRAJ、捷克语
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha
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Praha 2、Praha、捷克语
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Vychodocesky KRAJ
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Hradec Králové 5、Vychodocesky KRAJ、捷克语
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰
- Canterbury Health Labs
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
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Aquitaine
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Bordeaux Cedex、Aquitaine、法国
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
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Pessac Cedex、Aquitaine、法国
- Hopital Haut-Lévêque
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Haute-normandie
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Rouen Cedex 1、Haute-normandie、法国
- Centre Henri-Becquerel
-
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Ile-de-france
-
Paris、Ile-de-france、法国
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Limousin, Lorraine
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Essey-lès-Nancy、Limousin, Lorraine、法国
- Clinic Louis Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、Limousin, Lorraine、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Nord-pas-de-calais
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Dunkerque、Nord-pas-de-calais、法国
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、法国
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Poitou-charentes
-
Poitiers Cedex、Poitou-charentes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 05、Provence Alpes COTE D'azur、法国
- Hopital de la Conception
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Rhone-alpes
-
Lyon、Rhone-alpes、法国
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Dolnoslaskie
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Legnica、Dolnoslaskie、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、波兰
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、波兰
- Pratia MCM Krakow
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Opolskie
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Opole、Opolskie、波兰
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice、Slaskie、波兰
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
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Garran、澳大利亚
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Waratah、New South Wales、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚
- Icon Cancer Care - Wesley
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston、Victoria、澳大利亚
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Gomel、白俄罗斯
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk、白俄罗斯
- Minsk City Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk、白俄罗斯
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Vitebsk、白俄罗斯
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89014
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Medical Group, PA
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Bournemouth、England、英国
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、England、英国
- Barts Health Nhs Trust
-
London、England、英国
- Sarah Cannon Research Institute London
-
-
-
-
-
Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- B 细胞滤泡性淋巴瘤的组织学确诊
- ≥2 次先前的滤泡性淋巴瘤全身治疗。
- 之前接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷化剂的联合治疗。
- 完成最近的治疗或难治性疾病后疾病进展。
- 存在可测量的疾病。
- 存档组织确认诊断的可用性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2。
- 足够的肾和肝功能。
关键排除标准：
- 之前接触过布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。
- 已知中枢神经系统受累于白血病或淋巴瘤。
- 从滤泡性淋巴瘤转化为其他侵袭性组织学的证据。
- 入组后 12 个月内进行异基因造血干细胞移植
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺癌宫颈原位癌或局限性 Gleason 评分 6 前列腺癌除外
- 有临床意义的心血管疾病。
- 研究治疗开始前 ≤ 4 周内进行过大手术或重大损伤。
- 需要全身治疗的活动性真菌、细菌或病毒感染。
- 严重出血性疾病史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥比妥珠单抗
在第 1 周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 Obinutuzumab 1000 毫克 (mg)；第 2 至 6 个周期的第 1 天；然后每 8 周一次，直到出现不可接受的毒性、撤回同意、丧失临床益处或疾病进展；每个周期为28天
|
静脉给药
其他名称：
|
|
实验性的：扎鲁替尼 + 奥比妥珠单抗
Zanubrutinib 160 mg，每日两次，随餐或单独口服；在第 1 周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 Obinutuzumab 1000 mg；第 2 至 6 个周期的第 1 天；然后每 8 周一次，直到出现不可接受的毒性、撤回同意、丧失临床益处或疾病进展；每个周期为28天
|
静脉给药
其他名称：
以胶囊形式口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过初步分析数据截止日期为 2021 年 10 月 8 日（最长约 3 年零 11 个月）
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解的参与者的百分比，由 IRC 使用非霍奇金淋巴瘤卢加诺分类进行评估
|
通过初步分析数据截止日期为 2021 年 10 月 8 日（最长约 3 年零 11 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
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|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
完全回复率
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
完全代谢反应率
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
由欧洲癌症研究和治疗组织评估的健康相关生活质量 (HRQOL) 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
由 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 评估的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：最长约 7 年
|
最长约 7 年
|
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 7 年
|
安全性和耐受性
|
最长约 7 年
|
|
Zanubrutinib 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 2 天：给药前
|
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 2 天：给药前
|
|
|
给药后 0 至 12 小时的曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 2 天：给药前
|
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 2 天：给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
- Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
- Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
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- 2017-001552-54 (EudraCT编号)
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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