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Un estudio que compara obinutuzumab y BGB-3111 versus obinutuzumab solo en el tratamiento del linfoma folicular R/R (ROSEWOOD)

30 de enero de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio internacional, de fase 2, abierto, aleatorizado de BGB-3111 combinado con obinutuzumab en comparación con obinutuzumab en monoterapia en linfoma folicular en recaída/refractario

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BGB-3111 más obinutuzumab versus obinutuzumab solo en participantes con linfoma folicular no Hodgkin en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio asignó aleatoriamente a los participantes en una proporción 2:1 para recibir zanubrutinib más obinutuzumab u obinutuzumab solo. La asignación consideró cuántos tratamientos previos habían recibido los participantes, si su cáncer había dejado de responder al rituximab y si estaban inscritos en China continental u otras regiones. Cada ciclo de tratamiento duró 28 días, con zanubrutinib tomado por vía oral dos veces al día y obinutuzumab administrado por vía intravenosa según un calendario establecido, seguido de un mantenimiento opcional de hasta 24 meses. Los participantes que recibieron solo obinutuzumab podrían haber cambiado al tratamiento combinado si su enfermedad empeoraba o no respondía después de 12 meses, confirmado por una revisión independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Chequia, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Chequia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, España, 28048
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Francia, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Rusia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620137
        • Central City Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwán, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma folicular de células B
  2. ≥2 tratamientos sistémicos previos para el linfoma folicular.
  3. Anteriormente recibió un anticuerpo anti-CD20 y una terapia de combinación adecuada basada en alquilantes.
  4. Progresión de la enfermedad después de completar la terapia más reciente o enfermedad refractaria.
  5. Presencia de enfermedad medible.
  6. Disponibilidad de tejido de archivo que confirme el diagnóstico.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  8. Función renal y hepática adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  1. Exposición previa a un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
  2. Compromiso conocido del sistema nervioso central por leucemia o linfoma.
  3. Evidencia de transformación de linfoma folicular a otra histología agresiva.
  4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  5. Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino de la mama o puntuación de Gleason 6 localizada en la próstata
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Cirugía mayor o lesión significativa ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  8. Infección fúngica, bacteriana o viral activa que requiere tratamiento sistémico.
  9. Antecedentes de trastorno hemorrágico grave.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab

Los participantes recibieron obinutuzumab 1000 miligramos (mg) por vía intravenosa los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, el Día 1 de los Ciclos 2 a 6; y luego cada 8 semanas durante 24 meses adicionales o hasta la progresión de la enfermedad. Cada ciclo de tratamiento fue de 28 días.

Los participantes que experimentaron enfermedad progresiva o no respondieron a la terapia dentro de los 12 meses pudieron recibir tratamiento cruzado con zanubrutinib + obinutuzumab a discreción del investigador.
Droga: Obinutuzumab
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Gaziva
Experimental: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg dos veces al día por vía oral con o sin alimentos y obinutuzumab 1000 mg por vía intravenosa los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, el Día 1 de los Ciclos 2 a 6, y luego cada 8 semanas durante 24 meses adicionales o hasta la progresión de la enfermedad. Cada ciclo de tratamiento fue de 28 días.
Droga: Obinutuzumab
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: Zanubrutinib
Administración oral en forma de cápsula.
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (ORR) según la Evaluación de Revisión Central Independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la Clasificación de Lugano para el Linfoma No Hodgkin.
Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (TRG) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerosa o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin.
Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerosa o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha en que se observó por primera vez una respuesta confirmada (RC o RP) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. Para los participantes del brazo de monoterapia que cruzaron a terapia combinada, las evaluaciones de la enfermedad posteriores al cruce no se incluyeron en el cálculo de la DOR. La mediana de la DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.
DOR según lo determinado por el ICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis principal (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. El seguimiento medio fue de 12,45 meses.
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha en que se observó por primera vez una respuesta confirmada (RC o RP) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Para los participantes del brazo de monoterapia que cruzaron a terapia combinada, las evaluaciones de la enfermedad posteriores al cruce no se incluyeron en el cálculo de la DOR. La DOR mediana se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis principal (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. El seguimiento medio fue de 12,45 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 12,45 meses.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según lo determinado por la evaluación del ICR o del investigador. Para los participantes del brazo de monoterapia que cambiaron a terapia combinada, las evaluaciones de la enfermedad posteriores al cambio no se incluyeron en el cálculo de la SLP. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 12,45 meses.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La mediana de OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis principal (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
El CRR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta metabólica completa como su mejor respuesta global, según lo determinado por la evaluación del ICR y del investigador. Las respuestas se evaluaron desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos, el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce para los participantes en el brazo de monoterapia que cambiaron a terapia combinada.
Desde la primera dosis hasta la fecha límite de datos del análisis principal (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12.45 meses.
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.
El TRR se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (RC o RP), según lo determinado por la evaluación del CRI y del investigador. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que lograron una respuesta global. Para los participantes del brazo de monoterapia que pasaron a la terapia combinada, las evaluaciones de la enfermedad después del cruce no se incluyeron en el cálculo del TRR.
Desde la primera dosis hasta el corte de datos del análisis primario (08OCT2021), el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la fecha de cruce, lo que ocurriera primero. La mediana de seguimiento fue de 12,45 meses.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QOL), Funcionamiento Físico, Funcionamiento de Rol y Síntomas del Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 preguntas que abarcan 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva, social), 1 escala de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). Los participantes informan sobre su salud durante la semana anterior. La mayoría de los ítems utilizan una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho), mientras que 2 ítems globales de calidad de vida utilizan una escala de 7 puntos (1 = Muy mala a 7 = Excelente). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas en GHS y funcionales y puntuaciones más bajas en síntomas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el valor basal en la escala visual analógica (EVA) del cuestionario de calidad de vida EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El EQ-5D-5L mide los resultados de salud mediante una EVA para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es 'la mejor salud que puedas imaginar' y 0 es 'la peor salud que puedas imaginar'. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de zanubrutinib, 90 días después de obinutuzumab o antes de una nueva terapia, lo que ocurriera primero, hasta el corte del estudio (31 de diciembre de 2024); la exposición máxima fue de 28,7 meses para obinutuzumab y de 67,4 meses para la terapia combinada.
Un evento adverso se refiere a cualquier signo, síntoma o condición no intencionado o desfavorable (incluyendo resultados de laboratorio anormales) que ocurre durante el estudio, independientemente de si está relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de zanubrutinib, 90 días después de obinutuzumab o antes de una nueva terapia, lo que ocurriera primero, hasta el corte del estudio (31 de diciembre de 2024); la exposición máxima fue de 28,7 meses para obinutuzumab y de 67,4 meses para la terapia combinada.
Área Bajo la Curva (AUCss) de Zanubrutinib en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Predosis (dentro de los 30 minutos previos a la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) después de la dosis.
Los parámetros de exposición farmacocinética se estimaron para cada participante utilizando un modelo farmacocinético poblacional (PK).
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Predosis (dentro de los 30 minutos previos a la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) después de la dosis.
Concentraciones plasmáticas de Zanubrutinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Previo a la dosis (dentro de los 30 minutos antes de la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) después de la dosis.
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Previo a la dosis (dentro de los 30 minutos antes de la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) después de la dosis.
Concentración Mínima Observada (Cmin) de Zanubrutinib en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos previos a la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) post-dosis.
Los parámetros de exposición farmacocinética se estimaron para cada participante utilizando un modelo farmacocinético poblacional (PK).
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos previos a la administración de zanubrutinib) y 2 horas (± 30 minutos) post-dosis.
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Zanubrutinib en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (2 horas después de la dosis) y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis)
Ciclo 1 Día 1 (2 horas después de la dosis) y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Número EudraCT)
  • CTR20220712 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BeiGene comparte los datos de los estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se logren las correspondientes aprobaciones regulatorias.

BeiGene comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.

Los investigadores cualificados con las competencias adecuadas que se dediquen a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeiGene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de ensayos clínicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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