高流量鼻カニューレ酸素化は、プロポフォールによって鎮静された胃内視鏡検査における低酸素症を減少させます (HONCHO)
2018年9月2日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
高流量鼻カニューレ酸素化は、プロポフォールによって鎮静された胃内視鏡検査における低酸素症を減少させる: 無作為化された多施設臨床試験
低酸素症は、鎮静胃内視鏡検査中の最も一般的な有害事象です。
現在の研究では、低酸素症を軽減するために高流量鼻カニューレ酸素化が利用されます。
同時に、実現可能性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2034
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃カメラ検査を受けている患者
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 凝固障害または鼻出血の傾向;
- 過去 6 か月間に何らかの原因による投薬、食事の変更、または入院が必要なうっ血性心不全 (CHF) のエピソード/悪化;
- 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症;
- -過去6か月間の開胸術を含む心臓手術（例、冠動脈バイパス移植（CABG）、弁置換手術）;
- 過去6か月間の急性心筋梗塞;
- 血行動態の不安定性を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）;
- -診断された慢性閉塞性肺疾患または現在の他の急性または慢性肺疾患 追加の慢性または間欠的酸素療法を必要とする）;
- 頭蓋内圧の上昇;
- ASA > III;
- 口、鼻、または喉の感染;
- 中核体温 > 37.5oC として定義される発熱;
- 妊娠中、授乳中または妊娠検査薬陽性
- 応急処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
鼻カテーテルで供給される酸素(2L/分)
|
|
|
実験的：高流量鼻カニューレ群
高流量鼻カニューレで供給される酸素 (最大 60L/分)
|
酸素は高流量鼻カニューレ酸素化装置で供給され、流量は最大 60L/分です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)
|
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
重度の低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
(任意の期間で SpO2 < 75%、または >/= 60 秒間で 75% ≤ SpO2 < 90%)
|
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
|
その他の有害事象
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
その他の有害事象には、World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force によって提案されたツールによって記録されたその他の有害事象、および HFNC 支持酸素療法関連の有害事象が含まれます。
|
患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月2日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。