Wysokoprzepływowa kaniula nosowa zmniejsza natlenienie hipoksję w gastroskopii uspokojona propofolem (HONCHO)
2 września 2018 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital
Wysoki przepływ tlenu w kaniuli nosowej zmniejsza niedotlenienie w gastroskopii po uspokojeniu propofolem: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas gastroskopii ze sedacją.
W niniejszym badaniu w celu zmniejszenia niedotlenienia zostanie wykorzystane wysokoprzepływowe natlenowanie kaniulą nosową.
Jednocześnie oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2034
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych gastroskopii
- wiek powyżej 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień z nosa;
- Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF), które wymaga zmiany leków, diety lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki dwudzielnej;
- operacje kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ostra arytmia (w tym tachykardia lub bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną;
- rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii);
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- ASA >III;
- Infekcja jamy ustnej, nosa lub gardła;
- Gorączka, definiowana jako temperatura wewnętrzna ciała > 37,5oC;
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy
- Procedura awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tlen (2 l/min) dostarczany z cewnikiem do nosa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
Tlen (do 60 l/min) dostarczany z kaniulą nosową o wysokim przepływie
|
Tlen jest dostarczany za pomocą wysokoprzepływowego urządzenia do natleniania kaniuli nosowej, przepływ wynosi do 60 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Występowanie ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
(SpO2 < 75% przez dowolny czas lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez >/=60 s)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Inne zdarzenia niepożądane obejmują inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Anestezjologii Dożylnej oraz zdarzenia niepożądane związane z wspomagającą terapią tlenową HFNC.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-20170724
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .