Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso riduce l'ipossia nella gastroscopia sedata dal propofol (HONCHO)

2 settembre 2018 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

L'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso riduce l'ipossia nella gastroscopia sedata dal propofol: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'ipossia è l'evento avverso più comune durante la gastroscopia sedata. Nel presente studio, verrà utilizzata l'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso per ridurre l'ipossia. Contestualmente si valuterà la fattibilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a gastroscopia
  • età superiore ai 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso;
  • Un episodio/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede un cambiamento di farmaci, dieta o ricovero ospedaliero per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi;
  • Stenosi aortica grave o stenosi mitralica;
  • Chirurgia cardiaca che coinvolge toracotomia (ad es. Bypass coronarico (CABG), intervento di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi;
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  • Aritmia acuta (compresa qualsiasi tachicardia - o bradicardia) con instabilità emodinamica;
  • malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata o altra malattia polmonare acuta o cronica in atto che richieda ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare);
  • Aumento della pressione intracranica;
  • ASA >III;
  • Infezione della bocca, del naso o della gola;
  • Febbre, definita come temperatura corporea interna > 37,5°C;
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ossigeno (2L/min) fornito con catetere nasale
Sperimentale: Gruppo cannula nasale ad alto flusso
Ossigeno (fino a 60L/min) fornito con cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso
L'ossigeno viene fornito con un dispositivo di ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso, il flusso è fino a 60 l/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(90% ≤ SpO2 < 95%)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(SpO2 < 75% per qualsiasi durata o 75% ≤ SpO2 < 90% per >/=60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Altri eventi avversi includono altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force e eventi avversi correlati all'ossigenoterapia di supporto all'HFNC.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-20170724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi