Oxigenación con Cánula Nasal de Alto Flujo Disminuye Hipoxia en Gastroscopia Sedado con Propofol (HONCHO)
2 de septiembre de 2018 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
La oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la hipoxia en gastroscopia sedados con propofol: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
La hipoxia es el evento adverso más común durante la gastroscopia con sedación.
En el presente estudio, se utilizará oxigenación por cánula nasal de alto flujo para reducir la hipoxia.
Al mismo tiempo se evaluará la factibilidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2034
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a gastroscopio
- edad mayor de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar por la nariz;
- Un episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere un cambio en la medicación, dieta u hospitalización por cualquier causa en los últimos 6 meses;
- Estenosis aórtica severa o estenosis mitral;
- Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses;
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
- Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con inestabilidad hemodinámica;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada u otra enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiera oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria);
- Aumento de la presión intracraneal;
- ASA >III;
- Infección de boca, nariz o garganta;
- Fiebre, definida como temperatura corporal central > 37,5oC;
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva
- Procedimiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Oxígeno (2L/min) suministrado con catéter nasal
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Experimental: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Oxígeno (hasta 60 l/min) suministrado con cánula nasal de alto flujo
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El oxígeno se suministra con un dispositivo de oxigenación de cánula nasal de alto flujo, el flujo es de hasta 60 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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(SpO2 < 75 % durante cualquier duración o 75 % ≤ SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Otros eventos adversos incluyen otros eventos adversos registrados por herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa y eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia de apoyo de HFNC.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-20170724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .