Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная оксигенация через назальную канюлю уменьшает гипоксию при гастроскопии под действием пропофола (HONCHO)

2 сентября 2018 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital

Оксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли снижает гипоксию при гастроскопии под действием пропофола: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Гипоксия является наиболее частым побочным эффектом при гастроскопии с седацией. В настоящем исследовании для уменьшения гипоксии будет использоваться высокопоточная оксигенация через назальные канюли. В то же время будет оцениваться осуществимость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2034

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие гастроскопию
  • возраст старше 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости или склонность к носовым кровотечениям;
  • Эпизод/обострение застойной сердечной недостаточности (ЗСН), требующий изменения лекарств, диеты или госпитализации по любой причине за последние 6 месяцев;
  • Тяжелый аортальный стеноз или митральный стеноз;
  • Операции на сердце с торакотомией (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция по замене клапана) за последние 6 месяцев;
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Острая аритмия (в т.ч. любая тахикардия или брадикардия) с гемодинамической нестабильностью;
  • Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких или текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии);
  • Повышенное внутричерепное давление;
  • АСА >III;
  • Инфекция рта, носа или горла;
  • Лихорадка, определяемая как внутренняя температура тела > 37,5 °C;
  • Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность
  • Экстренная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Кислород (2 л/мин) с назальным катетером
Экспериментальный: Группа назальных канюль с высоким потоком
Кислород (до 60 л/мин) подается через назальную канюлю с высоким расходом
Устройство: Высокопоточная оксигенация носовой канюли
Кислород подается с помощью устройства для оксигенации назальной канюли с высоким потоком, поток до 60 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
(75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Возникновение тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
(SpO2 < 75 % в течение любой продолжительности или 75 % ≤ SpO2 < 90 % в течение >/= 60 с)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
Другие нежелательные явления включают другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии, и нежелательные явления, связанные с поддерживающей кислородной терапией HFNC.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RenJiH-20170724

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться