Høyflytende nesekanyle oksygenering reduserer hypoksi ved gastroskopi bedøvet med propofol (HONCHO)
2. september 2018 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital
Høyflytende nesekanyle oksygenering reduserer hypoksi i gastroskopi Sedated av Propofol: en randomisert multisenter klinisk studie
Hypoksi er den vanligste bivirkningen under sedert gastroskopi.
I denne studien vil oksygenering av nesekanyler med høy flyt bli brukt for å redusere hypoksien.
Samtidig vil gjennomførbarhet og sikkerhet bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2034
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår gastroskop
- alder over 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning;
- En episode/forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever endring i medisinering, kosthold eller sykehusinnleggelse uansett årsak i løpet av de siste 6 månedene;
- Alvorlig aortastenose eller mitralstenose;
- Hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), ventilerstatningskirurgi) de siste 6 månedene;
- Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder;
- Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi - eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet;
- Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktuell annen akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling);
- Økt intrakranielt trykk;
- ASA >III;
- Munn-, nese- eller halsinfeksjon;
- Feber, definert som kjernekroppstemperatur > 37,5oC;
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest
- Nødprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Oksygen(2L/min) leveres med nesekateter
|
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanylegruppe
Oksygen (opptil 60L/min) leveres med høyflytende nesekanyle
|
Oksygen leveres med en høystrøms nesekanyle-oksygeneringsanordning, strømmen er opptil 60L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
(SpO2 < 75 % for en hvilken som helst varighet eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % for >/=60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Andre uønskede hendelser inkluderer andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende oksygenterapirelaterte bivirkninger.
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-20170724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .