- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03332433
A nagy áramlású orrkanül oxigénellátása csökkenti a hipoxiát a gasztroszkópiában, Propofol szedi (HONCHO)
2018. szeptember 2. frissítette: diansan su, RenJi Hospital
A nagy áramlású orrkanül oxigénellátása csökkenti a hipoxiát a gasztroszkópiában, Propofol szedálta: Randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat
A hypoxia a leggyakoribb mellékhatás a szedált gasztroszkópia során.
Jelen tanulmányban nagy áramlású orrkanül oxigenizációt alkalmaznak a hipoxia csökkentése érdekében.
Ezzel egyidejűleg a megvalósíthatóságot és a biztonságot is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2034
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gasztroszkópon átesett betegek
- 18 év feletti kor
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavarok vagy orrvérzésre való hajlam;
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódja/exacerbációja, amely gyógyszerváltást, étrendet vagy bármilyen okból kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos aorta szűkület vagy mitrális szűkület;
- thoracotomiával járó szívműtét (pl. koszorúér bypass graft (CABG), billentyűcsere műtét) az elmúlt 6 hónapban;
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban;
- Akut aritmia (beleértve bármilyen tachycardiát vagy bradycardiát) hemodinamikai instabilitás mellett;
- Diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy jelenlegi egyéb akut vagy krónikus tüdőbetegség, amely kiegészítő krónikus vagy időszakos oxigénterápiát igényel);
- Megnövekedett koponyaűri nyomás;
- ASA >III;
- Száj-, orr- vagy torokfertőzés;
- Láz, a test maghőmérséklete > 37,5 oC;
- Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt
- Sürgősségi eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Oxigén (2L/perc) orrkatéterrel szállítva
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülcsoport
Oxigén (akár 60L/perc) nagy áramlású orrkanüllel
|
Az oxigént nagy áramlású orrkanül oxigenizáló készülék biztosítja, az áramlás akár 60 l/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
(75% ≤ SpO2 < 90% <60 másodpercig)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubklinikai légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
(SpO2 < 75% bármilyen időtartamra vagy 75% ≤ SpO2 < 90% >/= 60 másodpercre)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Az egyéb nemkívánatos események közé tartoznak az Intravénás Anesztézia Világszövetsége által javasolt eszközök által rögzített egyéb nemkívánatos események és a HFNC támogató oxigénterápiával kapcsolatos nemkívánatos események.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJiH-20170724
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül oxigénellátás
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Niguarda HospitalToborzásTüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségOlaszország