Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenação Diminui Hipóxia em Gastroscopia Sedado por Propofol (HONCHO)
2 de setembro de 2018 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenação Diminui Hipóxia em Gastroscopia Sedada por Propofol: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado
A hipóxia é o evento adverso mais comum durante a gastroscopia com sedação.
No presente estudo, a oxigenação por cânula nasal de alto fluxo será utilizada para reduzir a hipóxia.
Ao mesmo tempo, a viabilidade e a segurança serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2034
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a gastroscópio
- idade acima de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento nasal;
- Um episódio/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que exija mudança de medicação, dieta ou hospitalização por qualquer causa nos últimos 6 meses;
- Estenose aórtica grave ou estenose mitral;
- Cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de substituição valvular) nos últimos 6 meses;
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
- arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia - ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou outra doença pulmonar aguda ou crônica que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar);
- Aumento da pressão intracraniana;
- ASA >III;
- Infecção na boca, nariz ou garganta;
- Febre, definida como temperatura corporal central > 37,5oC;
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo
- Procedimento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Oxigênio (2L/min) fornecido com cateter nasal
|
|
|
Experimental: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Oxigênio (até 60L/min) fornecido com cânula nasal de alto fluxo
|
O oxigênio é fornecido com um dispositivo de oxigenação de cânula nasal de alto fluxo, o fluxo é de até 60L/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
(SpO2 < 75% por qualquer duração ou 75% ≤ SpO2 < 90% por >/=60 s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Outros eventos adversos incluem outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela Força-Tarefa Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa e eventos adversos relacionados à oxigenoterapia de suporte HFNC.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-20170724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .