High-flow næsekanyle iltning mindsker hypoxi i gastroskopi bedøvet med propofol (HONCHO)
2. september 2018 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital
High-flow næsekanyle iltning mindsker hypoxi i gastroskopi bedøvet af Propofol: et randomiseret multicenter klinisk forsøg
Hypoxi er den mest almindelige uønskede hændelse under sederet gastroskopi.
I denne undersøgelse vil high-flow næsekanyle-iltning blive brugt for at reducere hypoxien.
Samtidig vil gennemførligheden og sikkerheden blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2034
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter under gastroskopi
- alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser eller en tendens til næseblødning;
- En episode/forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der kræver en ændring i medicin, kost eller hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag inden for de sidste 6 måneder;
- Alvorlig aortastenose eller mitralstenose;
- Hjertekirurgi, der involverer torakotomi (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder;
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Akut arytmi (herunder enhver takykardi - eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet;
- Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktuel anden akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling);
- Øget intrakranielt tryk;
- ASA >III;
- Mund-, næse- eller halsinfektion;
- Feber, defineret som kropstemperatur > 37,5oC;
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest
- Nødprocedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ilt (2L/min) leveres med næsekateter
|
|
|
Eksperimentel: Højstrøms næsekanylegruppe
Ilt (op til 60 l/min) forsynet med højstrøms næsekanyle
|
Oxygen leveres med en iltningsanordning til næsekanyle med høj flow, flowet er op til 60L/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Forekomst af alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
(SpO2 < 75 % for enhver varighed eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % i >/=60 s)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Andre uønskede hændelser omfatter andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force og HFNC-støttende iltbehandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-20170724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .