High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung verringert die Hypoxie in der durch Propofol sedierten Gastroskopie (HONCHO)
2. September 2018 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung verringert die Hypoxie in der mit Propofol sedierten Gastroskopie: eine randomisierte multizentrische klinische Studie
Hypoxie ist die häufigste Nebenwirkung während einer sedierten Gastroskopie.
In der vorliegenden Studie wird eine High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung verwendet, um die Hypoxie zu reduzieren.
Gleichzeitig wird die Machbarkeit und Sicherheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2034
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Gastroskop unterziehen
- Alter über 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten;
- Eine Episode/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF), die in den letzten 6 Monaten eine Änderung der Medikation, der Ernährung oder eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund erfordert;
- Schwere Aortenstenose oder Mitralstenose;
- Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten;
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
- Akute Arrhythmie (einschließlich Tachykardie oder Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität;
- Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktuelle andere akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert);
- Erhöhter Hirndruck;
- ASA > III;
- Mund-, Nasen- oder Racheninfektion;
- Fieber, definiert als Körperkerntemperatur > 37,5 °C;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest
- Notfallprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sauerstoff (2 l/min) mit Nasenkatheter
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Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Sauerstoffversorgung (bis zu 60 l/min) mit High-Flow-Nasenkanüle
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Sauerstoff wird mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgerät zugeführt, der Durchfluss beträgt bis zu 60 l/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % für < 60 s)
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Auftreten von schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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(SpO2 < 75 % für beliebige Dauer oder 75 % ≤ SpO2 < 90 % für >/= 60 s)
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Andere unerwünschte Ereignisse umfassen andere unerwünschte Ereignisse, die von Tools aufgezeichnet wurden, die von der World Society of Intravenous AnAesthetic International Sedation Task Force vorgeschlagen wurden, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der unterstützenden Sauerstofftherapie von HFNC.
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-20170724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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