- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03332433
Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem Snížení hypoxie při gastroskopii Utlumeno propofolem (HONCHO)
2. září 2018 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital
Oxygenace nosní kanylou s vysokým průtokem Snížení hypoxie při gastroskopii sedativní propofolem: Randomizovaná multicentrická klinická studie
Hypoxie je nejčastějším nežádoucím účinkem během sedativní gastroskopie.
V této studii bude ke snížení hypoxie použita vysokoprůtoková okysličení nosní kanylou.
Současně bude hodnocena proveditelnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2034
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících gastroskop
- věk nad 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu;
- Epizoda/exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF), která vyžaduje změnu léků, diety nebo hospitalizaci z jakékoli příčiny v posledních 6 měsících;
- Těžká aortální stenóza nebo mitrální stenóza;
- Srdeční chirurgie zahrnující torakotomii (např. bypass koronární artérie (CABG), operace náhrady chlopně) v posledních 6 měsících;
- Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících;
- Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie - nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou;
- Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo současná jiná akutní nebo chronická plicní nemoc vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii);
- Zvýšený intrakraniální tlak;
- ASA >III;
- Infekce úst, nosu nebo krku;
- Horečka, definovaná jako tělesná teplota > 37,5 °C;
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test
- Nouzový postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kyslík (2 l/min) dodávaný s nosním katetrem
|
|
Experimentální: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Kyslík (až 60 l/min) dodávaný s vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
Kyslík je dodáván s vysokoprůtokovým okysličovacím zařízením nosní kanyly, průtok je až 60 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
(SpO2 < 75 % po libovolnou dobu nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 % po >/=60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Mezi další nežádoucí příhody patří další nežádoucí příhody zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii a nežádoucí příhody související s podpůrnou oxygenoterapií HFNC.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RenJiH-20170724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko