L'oxygénation de la canule nasale à haut débit diminue l'hypoxie en gastroscopie sous sédation au propofol (HONCHO)
2 septembre 2018 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital
L'oxygénation de la canule nasale à haut débit diminue l'hypoxie en gastroscopie sous sédation au propofol : un essai clinique multicentrique randomisé
L'hypoxie est l'événement indésirable le plus fréquent lors d'une gastroscopie sous sédation.
Dans la présente étude, l'oxygénation par canule nasale à haut débit sera utilisée afin de réduire l'hypoxie.
En même temps, la faisabilité et la sécurité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2034
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients sous gastroscopie
- âge supérieur à 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation ou tendance à saigner du nez ;
- Un épisode/exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui nécessite un changement de médicament, de régime alimentaire ou une hospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours des 6 derniers mois ;
- Sténose aortique sévère ou sténose mitrale ;
- Chirurgie cardiaque impliquant une thoracotomie (par exemple, pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois ;
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie - ou bradycardie) avec instabilité hémodynamique ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée ou autre maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire );
- Augmentation de la pression intracrânienne ;
- AAS > III ;
- Infection de la bouche, du nez ou de la gorge ;
- Fièvre, définie comme une température corporelle centrale > 37,5oC ;
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif
- Procédure d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Oxygène (2L/min) fourni avec cathéter nasal
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Expérimental: Groupe de canules nasales à haut débit
Oxygène (jusqu'à 60L/min) fourni avec une canule nasale à haut débit
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L'oxygène est fourni avec un dispositif d'oxygénation à canule nasale à haut débit, le débit peut atteindre 60 L/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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(SpO2 < 75 % pendant toute durée ou 75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Les autres événements indésirables comprennent d'autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse et les événements indésirables liés à l'oxygénothérapie de soutien du HFNC.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RenJiH-20170724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxygénation par canule nasale à haut débit
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