食用大腸内視鏡検査用製剤の安全性と有効性に関する研究
2018年3月15日 更新者：Sebela Pharmaceuticals Development LLC
ECP (ポリエチレングリコール 3350 [PEG 3350]) 結腸プレップ キットと MoviPrep® 分割投与による結腸内視鏡検査の準備の比較の有効性と安全性に関する無作為化、治験責任医師および大腸内視鏡検査医の盲検化第 2 相試験
この研究の目的は、大腸内視鏡検査用の大腸洗浄製剤として、ECP (PEG 3350) 大腸プレップ キットの有効性と安全性を MoviPrep 分割投与と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Sebela Site 002
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Sebela Site 003
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Sebela Site 005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌のスクリーニングまたは結腸直腸癌の監視のために、医学的に指示された大腸内視鏡検査を受ける予定
- 女性は授乳中でなく、妊娠の可能性がある場合は妊娠検査が陰性でなければなりません
- -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -病因の既知または疑われる臨床的に重要な腸狭窄
- -インスリンで制御されている真性糖尿病の病歴
- 注射によるインスリンの服用
- 妊娠中または授乳中
- 腎不全、低カリウム血症、高カリウム血症、慢性肝疾患または不整脈障害
- -慢性心不全または最近（スクリーニングから90日以内）の急性心不全
- ワルファリン、ヘパリン、クロピドグレル、Pradaxa®、Xarelto®、Effient® またはその他の血液希釈剤の投与
- 短腸症候群
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の既知の診断、対象が腸切除の既往がある場合のみ除外、活動性炎症が疑われる、閉塞または既知の腸狭窄を示唆する症状がある
- 準備を完了する能力を制限する機能障害を引き起こす重度の精神疾患
- 誤嚥のリスクを高める意識障害
- -大腸内視鏡検査の前の14日以内に麻薬/アヘン剤を使用した
- -大腸内視鏡検査手順の前の 14 日以内に止瀉薬を使用した
- 乱用処方薬を含む乱用薬物の使用
- 大腸内視鏡検査の手順から 14 日以内に鉄サプリメントを使用した
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の消化器手術の歴史
- 胃不全麻痺またはイレウスの診断
- 過去 3 か月間の平均で週 3 回未満の排便として定義される慢性便秘の症状
- -大腸内視鏡検査の日に浣腸を必要とするか、大腸内視鏡検査を繰り返す必要があると定義される、失敗した腸の準備の歴史
- -スクリーニング時のCTCAEグレード1のナトリウム、カリウム、またはマグネシウム
- -スクリーニング尿検査での臨床的に重大な異常（ケトン、タンパク質、グルコース）、研究者の意見
- -いずれかの成分またはECPコロンプレップキット（ココナッツを含む）またはアクティブコンパレータに対する既知のアレルギー
- -フレーバーへの嫌悪感または有害事象を含む、治験薬のすべての成分を消費できない、または消費したくない
- -治験薬の開始から30日以内に治験治療を受けた
- -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある深刻な基礎疾患
- -炎症性腸疾患の被験者の結腸直腸異形成または癌の監視を目的として、手順中に色素内視鏡検査を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECP 結腸プレップ キット
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ECP 結腸プレップ キット
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アクティブコンパレータ：ムービプレップ®
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ムービプレップ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸洗浄が成功した被験者の割合は、中央で読み取られた 4 点修正アロンチック スケール (1 = 不十分、2 = 普通、3 = 良好、4 = 優れた) スコアが良好または優れていると定義されます。
時間枠：処置の前日から大腸内視鏡処置の朝までの 24 時間。
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処置の前日から大腸内視鏡処置の朝までの 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sue Hall、Sebela Pharmaceuticals Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEB-ECP-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。