Säkerhets- och effektivitetsstudie av ett ätbart koloskopi-preparat

Inklusionskriterier:

• Planerad att genomgå en medicinskt indicerad koloskopi för kolorektal cancerscreening eller övervakning för kolorektal cancer
• Kvinnor måste vara icke-ammande och ha ett negativt graviditetstest om de är i fertil ålder
• Förmåga och vilja hos försökspersonen att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt kliniskt signifikant tarmförträngning av någon etiologi
• Historik av diabetes mellitus, kontrollerad med insulin
• Tar insulin genom injektion
• Gravid eller ammande
• Njurinsufficiens, hypokalemi, hyperkalemi, kronisk leversjukdom eller arytmisk störning
• Kronisk hjärtsvikt eller nyligen (inom 90 dagar efter screening) akut hjärtsvikt
• Får warfarin, heparin, klopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® eller andra blodförtunnande medel
• Korttarmssyndrom
• Känd diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, uteslutande endast om patienten har en historia av tarmresektion, har misstänkt aktiv inflammation, har symtom som tyder på obstruktion eller en känd tarmförträngning
• Allvarlig psykisk sjukdom som orsakar funktionsnedsättning begränsar förmågan att slutföra förberedelserna
• Nedsatt medvetande ökar risken för aspiration
• Använde narkotika/opiater inom 14 dagar före koloskopin
• Använde en anti-diarré inom de 14 dagarna före koloskopiproceduren
• Använder missbruksdroger inklusive missbrukade receptbelagda läkemedel
• Använde järntillskott inom 14 dagar efter koloskopiproceduren
• Historik av gastrointestinal kirurgi annan än blindtarmsoperation eller kolecystektomi
• Diagnos av gastropares eller ileus
• Symtom på kronisk förstoppning definieras som färre än 3 tarmrörelser per vecka i genomsnitt under de senaste 3 månaderna
• Historik om en misslyckad tarmförberedelse, definierad som att antingen kräva lavemang dagen för koloskopin eller att behöva få koloskopin upprepad
• CTCAE grad 1 natrium, kalium eller magnesium vid screening
• Kliniskt signifikanta abnormiteter (ketoner, protein, glukos) vid screening urinanalys, enligt utredarens uppfattning
• Alla kända allergier mot någon av ingredienserna eller ECP Colon Prep Kit (inklusive kokosnöt) eller den aktiva komparatorn
• oförmögen eller ovillig att konsumera alla komponenter i studieläkemedlet inklusive motvilja mot eller biverkningar från smakämnen
• Fick eventuell undersökningsterapi inom 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel
• Allvarlig underliggande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien
• Krav på att använda kromoendoskopi under proceduren i syfte att övervaka kolorektal dysplasi eller cancer hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom