Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jadalnego preparatu do kolonoskopii
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Randomizowane, zaślepione przez badacza i kolonoskopistę badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa ECP (glikol polietylenowy 3350 [PEG 3350]) Zestaw do przygotowania okrężnicy w porównaniu z MoviPrep® w podzielonych dawkach do przygotowania do kolonoskopii
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zestawu do przygotowania okrężnicy ECP (PEG 3350) w porównaniu z podzielonym dawkowaniem MoviPrep jako preparatu oczyszczającego okrężnicę do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się medycznie wskazanej kolonoskopii w celu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego lub nadzoru w kierunku raka jelita grubego
- Suki muszą nie być w okresie laktacji i mieć ujemny wynik testu ciążowego, jeśli mogą zajść w ciążę
- Zdolność i chęć uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane klinicznie istotne zwężenie jelit o dowolnej etiologii
- Historia cukrzycy kontrolowanej insuliną
- Przyjmowanie insuliny we wstrzyknięciu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niewydolność nerek, hipokaliemia, hiperkaliemia, przewlekła choroba wątroby lub zaburzenia rytmu serca
- Przewlekła niewydolność serca lub niedawna (w ciągu 90 dni od badania przesiewowego) ostra niewydolność serca
- Przyjmowanie warfaryny, heparyny, klopidogrelu, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® lub innych leków rozrzedzających krew
- Zespół krótkiego jelita
- Znane rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wykluczające się tylko wtedy, gdy pacjent miał w wywiadzie jakąkolwiek resekcję jelita, podejrzewa aktywne zapalenie, ma objawy sugerujące niedrożność lub znane zwężenie jelita
- Ciężka choroba psychiczna powodująca upośledzenie czynnościowe ograniczające zdolność do ukończenia przygotowania
- Zaburzenia świadomości zwiększające ryzyko aspiracji
- Używał narkotyków/opiatów w ciągu 14 dni przed kolonoskopią
- Stosować lek przeciwbiegunkowy w ciągu 14 dni przed zabiegiem kolonoskopii
- Używa narkotyków, w tym nadużywanych leków na receptę
- Stosować suplementy żelaza w ciągu 14 dni od zabiegu kolonoskopii
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia
- Rozpoznanie gastroparezy lub niedrożności jelit
- Objawy przewlekłego zaparcia zdefiniowane jako średnio mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nieudanego przygotowania jelita, zdefiniowana jako wymagająca wykonania lewatywy w dniu kolonoskopii lub konieczności powtórzenia kolonoskopii
- Sód, potas lub magnez stopnia 1 CTCAE podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (ketony, białko, glukoza) w badaniu przesiewowym moczu, w opinii badacza
- Wszelkie znane alergie na którykolwiek ze składników lub zestaw ECP Colon Prep Kit (w tym kokos) lub aktywny komparator
- Niemożność lub niechęć do spożycia wszystkich składników badanego leku, w tym niechęć do środków aromatyzujących lub zdarzenia niepożądane związane z nimi
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Poważna choroba podstawowa, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu
- Konieczność stosowania chromoendoskopii podczas zabiegu w celu obserwacji dysplazji lub raka jelita grubego u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw do przygotowania okrężnicy ECP
|
Zestaw do przygotowania okrężnicy ECP
|
|
Aktywny komparator: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit określony jako odczytany centralnie 4-punktowy zmodyfikowany wynik w Skali Aronchicka (1=niewystarczający, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=doskonały) jako dobry lub doskonały.
Ramy czasowe: Okres 24-godzinny, począwszy od dnia poprzedzającego zabieg i do rana w dniu zabiegu kolonoskopii.
|
Okres 24-godzinny, począwszy od dnia poprzedzającego zabieg i do rana w dniu zabiegu kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEB-ECP-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .