Исследование безопасности и эффективности пищевого препарата для колоноскопии
15 марта 2018 г. обновлено: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Рандомизированное, слепое для исследователей и колоноскопистов исследование фазы 2 эффективности и безопасности набора для подготовки толстой кишки ECP (полиэтиленгликоль 3350 [PEG 3350]) по сравнению с раздельной дозой MoviPrep® для подготовки к колоноскопии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности набора для подготовки толстой кишки ECP (PEG 3350) по сравнению с раздельной дозой MoviPrep в качестве препарата для очистки толстой кишки перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти колоноскопию по медицинским показаниям для скрининга колоректального рака или наблюдения за колоректальным раком.
- Женщины должны быть некормящими и иметь отрицательный тест на беременность, если они имеют детородный потенциал.
- Способность и желание субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая клинически значимая стриктура кишечника любой этиологии
- Сахарный диабет в анамнезе, контролируемый инсулином
- Введение инсулина в виде инъекций
- Беременные или кормящие
- Почечная недостаточность, гипокалиемия, гиперкалиемия, хроническое заболевание печени или аритмические нарушения
- Хроническая сердечная недостаточность или недавняя (в течение 90 дней после скрининга) острая сердечная недостаточность
- Прием варфарина, гепарина, клопидогреля, Прадакса®, Ксарелто®, Эффиент® или других средств, разжижающих кровь
- Синдром короткой кишки
- Известный диагноз болезни Крона или язвенного колита, за исключением случаев, когда у субъекта в анамнезе были какие-либо резекции кишечника, подозрение на активное воспаление, симптомы, указывающие на обструкцию, или известная стриктура кишечника
- Тяжелое психологическое заболевание, вызывающее функциональные нарушения, ограничивающие способность к завершению подготовки
- Нарушение сознания увеличивает риск аспирации
- Употребление наркотиков/опиатов в течение 14 дней до колоноскопии
- Применял антидиарейные препараты за 14 дней до процедуры колоноскопии.
- Употребляет наркотики, в том числе рецептурные лекарства, которыми злоупотребляют
- Принимал препараты железа в течение 14 дней после процедуры колоноскопии.
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или холецистэктомии.
- Диагностика гастропареза или кишечной непроходимости
- Симптомы хронического запора определяются как менее 3 дефекаций в неделю в среднем за предыдущие 3 месяца.
- Неудачная подготовка кишечника в анамнезе, определяемая либо необходимостью постановки клизмы в день колоноскопии, либо необходимостью повторной колоноскопии.
- CTCAE класс 1 натрия, калия или магния при скрининге
- Клинически значимые отклонения (кетоны, белок, глюкоза) при скрининговом анализе мочи, по мнению исследователя
- Любая известная аллергия на любой из ингредиентов или набор ECP Colon Prep Kit (включая кокос) или активный компаратор.
- Неспособность или нежелание потреблять все компоненты исследуемого препарата, включая отвращение или нежелательные явления, связанные с ароматизаторами.
- Получал любую исследуемую терапию в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
- Требование использовать хромоэндоскопию во время процедуры с целью наблюдения за колоректальной дисплазией или раком у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор для подготовки толстой кишки ECP
|
Набор для подготовки толстой кишки ECP
|
|
Активный компаратор: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с успешной очисткой кишечника, определяемая как централизованно прочитанная 4-балльная модифицированная шкала Арончика (1 = неудовлетворительно, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = отлично) или хорошо или отлично.
Временное ограничение: 24-часовой период, начиная за день до процедуры и до утра процедуры колоноскопии.
|
24-часовой период, начиная за день до процедуры и до утра процедуры колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEB-ECP-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .