Étude d'innocuité et d'efficacité d'une préparation de coloscopie comestible
15 mars 2018 mis à jour par: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Étude de phase 2 randomisée, à l'insu des investigateurs et des coloscopistes, sur l'efficacité et l'innocuité du kit de préparation du côlon ECP (polyéthylène glycol 3350 [PEG 3350]) par rapport à la dose fractionnée MoviPrep® pour la préparation de la coloscopie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du kit de préparation du côlon ECP (PEG 3350) par rapport à la dose fractionnée de MoviPrep en tant que préparation de nettoyage du côlon pour la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Sebela Site 002
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Sebela Site 003
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Sebela Site 005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une coloscopie médicalement indiquée pour le dépistage du cancer colorectal ou la surveillance du cancer colorectal
- Les femmes doivent être non allaitantes et avoir un test de grossesse négatif si elles sont en âge de procréer
- Capacité et volonté du sujet de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement intestinal cliniquement significatif connu ou suspecté de toute étiologie
- Antécédents de diabète sucré, contrôlé par l'insuline
- Prendre de l'insuline par injection
- Enceinte ou allaitante
- Insuffisance rénale, hypokaliémie, hyperkaliémie, maladie hépatique chronique ou trouble arythmique
- Insuffisance cardiaque chronique ou insuffisance cardiaque aiguë récente (dans les 90 jours suivant le dépistage)
- Recevoir de la warfarine, de l'héparine, du clopidogrel, du Pradaxa®, du Xarelto®, de l'Effient® ou d'autres anticoagulants
- Syndrome de l'intestin court
- Diagnostic connu de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, exclusion uniquement si le sujet a des antécédents de résection intestinale, a une inflammation active suspectée, présente des symptômes évoquant une obstruction ou une sténose intestinale connue
- Affection psychologique grave entraînant une altération fonctionnelle limitant la capacité à terminer la préparation
- Troubles de la conscience augmentant le risque d'aspiration
- A consommé des stupéfiants/opiacés dans les 14 jours précédant la coloscopie
- A utilisé un anti-diarrhéique dans les 14 jours précédant la procédure de coloscopie
- Utilise des drogues abusives, y compris des médicaments sur ordonnance abusés
- Suppléments de fer utilisés dans les 14 jours suivant la procédure de coloscopie
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie
- Diagnostic de gastroparésie ou d'iléus
- Symptômes de constipation chronique définis comme moins de 3 selles par semaine en moyenne au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'échec de la préparation intestinale, définie comme nécessitant un lavement le jour de la coloscopie ou nécessitant une répétition de la coloscopie
- CTCAE grade 1 sodium, potassium ou magnésium lors du dépistage
- Anomalies cliniquement significatives (cétones, protéines, glucose) lors de l'analyse d'urine de dépistage, de l'avis de l'investigateur
- Toute allergie connue à l'un des ingrédients ou au kit de préparation du côlon ECP (y compris la noix de coco) ou au comparateur actif
- Incapable ou refusant de consommer tous les composants du médicament à l'étude, y compris les aversions ou les effets indésirables de l'arôme
- A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude
- Maladie sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude
- Obligation d'utiliser la chromoendoscopie pendant la procédure à des fins de surveillance de la dysplasie colorectale ou du cancer chez les sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit de préparation du côlon ECP
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Kit de préparation du côlon ECP
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Comparateur actif: MoviPrep®
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MoviPrep®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec un nettoyage intestinal réussi défini comme une échelle d'Aronchick modifiée à 4 points à lecture centrale (1 = Inadéquat, 2 = Passable, 3 = Bon, 4 = Excellent) score de bon ou excellent.
Délai: Période de 24 heures, commençant le jour avant la procédure et jusqu'au matin de la procédure de coloscopie.
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Période de 24 heures, commençant le jour avant la procédure et jusqu'au matin de la procédure de coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEB-ECP-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .