Estudo de segurança e eficácia de uma preparação comestível para colonoscopia
15 de março de 2018 atualizado por: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Um estudo randomizado, cego para o investigador e para o colonoscopista, estudo de fase 2 da eficácia e segurança do kit de preparação do cólon ECP (polietilenoglicol 3350 [PEG 3350]) comparado com MoviPrep® dose dividida para preparação para colonoscopia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do kit de preparação do cólon ECP (PEG 3350) em comparação com a dose dividida do MoviPrep como uma preparação de limpeza do cólon para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Sebela Site 002
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Sebela Site 003
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Sebela Site 005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por uma colonoscopia indicada por médicos para triagem de câncer colorretal ou vigilância para câncer colorretal
- As mulheres devem ser não lactantes e ter um teste de gravidez negativo se tiverem potencial para engravidar
- Capacidade e vontade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estenose intestinal clinicamente significativa conhecida ou suspeita de qualquer etiologia
- História de diabetes mellitus controlada com insulina
- Tomando insulina por injeção
- Grávida ou lactante
- Insuficiência renal, hipocalemia, hipercalemia, doença hepática crônica ou distúrbio arrítmico
- Insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência cardíaca aguda recente (dentro de 90 dias após a triagem)
- Recebendo varfarina, heparina, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® ou outros agentes anticoagulantes
- síndrome do intestino curto
- Diagnóstico conhecido de doença de Crohn ou colite ulcerativa, excluído apenas se o indivíduo tiver histórico de ressecção intestinal, suspeita de inflamação ativa, sintomas sugestivos de obstrução ou estenose intestinal conhecida
- Doença psicológica grave causando prejuízo funcional limitando a capacidade de completar a preparação
- Consciência prejudicada aumentando o risco de aspiração
- Usou narcóticos/opiáceos nos 14 dias anteriores à colonoscopia
- Usou um antidiarréico nos 14 dias anteriores ao procedimento de colonoscopia
- Usa drogas de abuso, incluindo medicamentos prescritos de forma abusiva
- Suplementos de ferro usados dentro de 14 dias após o procedimento de colonoscopia
- História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- Diagnóstico de gastroparesia ou íleo
- Sintomas de constipação crônica definidos como menos de 3 evacuações por semana, em média, nos últimos 3 meses
- História de falha na preparação intestinal, definida como a necessidade de um enema no dia da colonoscopia ou a necessidade de repetir a colonoscopia
- CTCAE grau 1 de sódio, potássio ou magnésio na triagem
- Anormalidades clinicamente significativas (cetonas, proteínas, glicose) no exame de urina, na opinião do investigador
- Quaisquer alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes ou ECP Colon Prep Kit (incluindo coco) ou o comparador ativo
- Incapaz ou sem vontade de consumir todos os componentes do medicamento do estudo, incluindo aversões ou eventos adversos de aromatizantes
- Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias após o início do medicamento do estudo
- Doença subjacente grave que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo
- Exigência de uso de cromoendoscopia durante o procedimento para fins de vigilância de displasia ou câncer colorretal em indivíduos com doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit de preparação de cólon ECP
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Kit de preparação de cólon ECP
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Comparador Ativo: MoviPrep®
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MoviPrep®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com limpeza intestinal bem-sucedida definida como pontuação na Escala de Aronchick modificada de 4 pontos lida centralmente (1=Inadequada, 2=Regular, 3=Bom, 4=Excelente) pontuação boa ou excelente.
Prazo: Período de 24 horas, começando no dia anterior ao procedimento e até a manhã do procedimento de colonoscopia.
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Período de 24 horas, começando no dia anterior ao procedimento e até a manhã do procedimento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEB-ECP-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .