Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una preparazione commestibile per colonscopia
15 marzo 2018 aggiornato da: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco per sperimentatore e colonscopista, sull'efficacia e la sicurezza del kit di preparazione del colon ECP (polietilenglicole 3350 [PEG 3350]) rispetto a MoviPrep® Split-dose per la preparazione della colonscopia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit rispetto a MoviPrep split-dose come preparazione per la pulizia del colon per la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Sebela Site 002
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Sebela Site 003
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Sebela Site 005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una colonscopia indicata dal punto di vista medico per lo screening del cancro del colon-retto o la sorveglianza per il cancro del colon-retto
- Le femmine devono essere non in allattamento e avere un test di gravidanza negativo se in età fertile
- Capacità e volontà del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stenosi intestinale clinicamente significativa nota o sospetta di qualsiasi eziologia
- Storia di diabete mellito, controllato con insulina
- Assunzione di insulina per iniezione
- Incinta o in allattamento
- Insufficienza renale, ipokaliemia, iperkaliemia, malattia epatica cronica o disturbo aritmico
- Insufficienza cardiaca cronica o insufficienza cardiaca acuta recente (entro 90 giorni dallo screening).
- Ricevere warfarin, eparina, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® o altri agenti fluidificanti del sangue
- Sindrome dell'intestino corto
- Diagnosi nota di malattia di Crohn o colite ulcerosa, da escludere solo se il soggetto ha una storia di resezione intestinale, sospetta infiammazione attiva, presenta sintomi indicativi di ostruzione o stenosi intestinale nota
- Grave malattia psicologica che causa compromissione funzionale che limita la capacità di completare la preparazione
- Coscienza alterata che aumenta il rischio di aspirazione
- Narcotici/oppiacei usati nei 14 giorni precedenti la colonscopia
- Utilizzato un antidiarroico nei 14 giorni precedenti la procedura di colonscopia
- Fa uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione d'abuso
- Supplementi di ferro usati entro 14 giorni dalla procedura di colonscopia
- Storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia o colecistectomia
- Diagnosi di gastroparesi o ileo
- Sintomi di costipazione cronica definiti come meno di 3 movimenti intestinali a settimana in media nei 3 mesi precedenti
- Storia di una preparazione intestinale fallita, definita come la necessità di un clistere il giorno della colonscopia o la necessità di ripetere la colonscopia
- Sodio, potassio o magnesio di grado 1 CTCAE allo screening
- Anomalie clinicamente significative (chetoni, proteine, glucosio) all'analisi delle urine di screening, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti o all'ECP Colon Prep Kit (incluso il cocco) o al comparatore attivo
- - Incapace o riluttante a consumare tutti i componenti del farmaco oggetto dello studio, comprese le avversioni o gli eventi avversi dovuti all'aroma
- - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Grave malattia di base che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio
- Obbligo di utilizzo della cromoendoscopia durante la procedura ai fini della sorveglianza per displasia colorettale o cancro in soggetti con malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kit di preparazione del colon ECP
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Kit di preparazione del colon ECP
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Comparatore attivo: MoviPrep®
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MoviPrep®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con pulizia intestinale riuscita definita come lettura centralizzata Scala di Aronchick modificata a 4 punti (1=Insufficiente, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Eccellente) punteggio buono o eccellente.
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, a partire dal giorno prima della procedura e fino alla mattina della procedura di colonscopia.
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Periodo di 24 ore, a partire dal giorno prima della procedura e fino alla mattina della procedura di colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEB-ECP-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .