Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een eetbare colonoscopiepreparatie
15 maart 2018 bijgewerkt door: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Een gerandomiseerd, onderzoeker- en colonscopistenblind, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ECP (polyethyleenglycol 3350 [PEG 3350]) Colon Prep Kit vergeleken met MoviPrep® Split-dose voor colonoscopievoorbereiding
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit te evalueren in vergelijking met MoviPrep split-dose als een colonreinigend preparaat voor colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een medisch geïndiceerde colonoscopie te ondergaan voor screening op colorectale kanker of surveillance voor colorectale kanker
- Vrouwtjes moeten geen borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden
- Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede klinisch significante intestinale vernauwing van welke etiologie dan ook
- Geschiedenis van diabetes mellitus, gereguleerd met insuline
- Insuline nemen via injectie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Nierinsufficiëntie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, chronische leverziekte of aritmische stoornis
- Chronisch hartfalen of recent (binnen 90 dagen na screening) acuut hartfalen
- Warfarine, heparine, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® of andere bloedverdunners krijgen
- Syndroom van de korte darm
- Bekende diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, alleen uitgesloten als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van een darmresectie, een actieve ontsteking vermoedt, symptomen heeft die wijzen op obstructie of een bekende darmvernauwing
- Ernstige psychische ziekte die functionele beperkingen veroorzaakt die het vermogen beperken om de voorbereiding te voltooien
- Verminderd bewustzijn verhoogt het risico op aspiratie
- Gebruikte verdovende middelen/opiaten binnen de 14 dagen voorafgaand aan de coloscopie
- Gebruikte een middel tegen diarree binnen de 14 dagen voorafgaand aan de colonoscopieprocedure
- Gebruikt misbruikte drugs, waaronder misbruikte voorgeschreven medicatie
- Gebruikte ijzersupplementen binnen 14 dagen na de colonoscopieprocedure
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie of cholecystectomie
- Diagnose van gastroparese of ileus
- Symptomen van chronische constipatie gedefinieerd als gemiddeld minder dan 3 stoelgangen per week gedurende de voorgaande 3 maanden
- Geschiedenis van een mislukte darmvoorbereiding, gedefinieerd als ofwel een klysma vereisen op de dag van de colonoscopie of de noodzaak om de colonoscopie te herhalen
- CTCAE graad 1 natrium, kalium of magnesium bij screening
- Klinisch significante afwijkingen (ketonen, eiwit, glucose) bij screening urineonderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
- Elke bekende allergie voor een van de ingrediënten of de ECP Colon Prep Kit (inclusief kokosnoot) of de actieve comparator
- Niet in staat of niet bereid om alle componenten van het onderzoeksgeneesmiddel te consumeren, inclusief afkeer van of bijwerkingen van smaakstoffen
- Kreeg een onderzoekstherapie binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren
- Vereiste om tijdens de procedure chromo-endoscopie te gebruiken voor surveillance van colorectale dysplasie of kanker bij personen met inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECP Colon Prep Kit
|
ECP Colon Prep Kit
|
|
Actieve vergelijker: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met succesvolle darmreiniging gedefinieerd als centraal gelezen 4-punts gewijzigde Aronchick-schaal (1=onvoldoende, 2=redelijk, 3=goed, 4=uitstekend) score goed of uitstekend.
Tijdsspanne: Periode van 24 uur, beginnend op de dag voorafgaand aan de procedure en tot en met de ochtend van de colonoscopieprocedure.
|
Periode van 24 uur, beginnend op de dag voorafgaand aan de procedure en tot en met de ochtend van de colonoscopieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEB-ECP-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .