Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syötävän kolonoskopiavalmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Satunnaistettu, tutkijan ja kolonoskopian sokkoutettu, 2. vaiheen tutkimus ECP:n (polyetyleeniglykoli 3350 [PEG 3350]) tehosta ja turvallisuudesta paksusuolen valmistelusarja verrattuna MoviPrep®-jaettuun annokseen kolonoskopian valmistelua varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ECP (PEG 3350) Colon Prep Kitin tehoa ja turvallisuutta verrattuna MoviPrepiin jaettuun annokseen paksusuolenpuhdistusvalmisteena kolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Sebela Site 007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sebela Site 006
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Sebela Site 002
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Sebela Site 003
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Sebela Site 004
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Sebela Site 008
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Sebela Site 001
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Sebela Site 005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu lääkinnällisesti indikoituun kolonoskopiaan paksusuolensyövän seulontaa tai kolorektaalisyövän seurantaa varten
  • Naaraat eivät saa imettää ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  • Tutkittavan kyky ja halu osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä suolen ahtauma mistä tahansa syystä
  • Aiempi diabetes mellitus, joka on hallinnassa insuliinilla
  • Insuliinin ottaminen injektiolla
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Munuaisten vajaatoiminta, hypokalemia, hyperkalemia, krooninen maksasairaus tai rytmihäiriö
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (90 päivän sisällä seulonnasta) akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Varfariinin, hepariinin, klopidogreelin, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® tai muiden verta ohentavien aineiden saaminen
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Tunnettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, poissulkeva vain, jos potilaalla on ollut suolen resektio, hänellä on epäilty aktiivista tulehdusta, tukkeutumiseen viittaavia oireita tai tunnettua suolen ahtaumaa
  • Vaikea psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa toiminnallista vajaatoimintaa ja rajoittaa kykyä valmistua loppuun
  • Tajunnan heikkeneminen lisää aspiraatioriskiä
  • Käyttänyt huumeita/opiaatteja 14 päivän aikana ennen kolonoskopiaa
  • Käytti ripulilääkettä 14 päivän aikana ennen kolonoskopiaa
  • Käyttää huumeita, mukaan lukien väärinkäytetyt reseptilääkkeet
  • Käyttänyt rautalisiä 14 päivän sisällä kolonoskopiatoimenpiteestä
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia
  • Gastropareesin tai ileuksen diagnoosi
  • Kroonisen ummetuksen oireet määritellään alle 3 ulostukseksi viikossa keskimäärin viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Epäonnistuneen suolen valmistelun historia, joka määritellään joko peräruiskeen vaatimiseksi kolonoskopiapäivänä tai kolonoskopian uusimiseksi
  • CTCAE luokan 1 natrium, kalium tai magnesium seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (ketonit, proteiini, glukoosi) seulontavirtsan analyysissä, tutkijan mielestä
  • Kaikki tunnetut allergiat jollekin aineosalle tai ECP Colon Prep Kit -pakkaukselle (mukaan lukien kookos) tai aktiiviselle vertailuaineelle
  • Ei pysty tai halua kuluttaa kaikkia tutkimuslääkkeen osia, mukaan lukien vastenmielisyyttä makua kohtaan tai niistä aiheutuvia haittavaikutuksia
  • Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Vakava perussairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • Vaatimus käyttää kromoendoskopiaa toimenpiteen aikana kolorektaalisen dysplasian tai syövän seurantaa varten potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECP Colon Prep Kit
Lääke: ECP Colon Prep Kit
ECP Colon Prep Kit
Active Comparator: MoviPrep®
Lääke: MoviPrep®
MoviPrep®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen puhdistuksen onnistuneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään keskitetysti luetelluksi 4 pisteen muunnetuksi Aronchick-asteikolla (1 = riittämätön, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen) joko hyvä tai erinomainen.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso alkaen toimenpidettä edeltävästä päivästä ja kolonoskopiatoimenpiteen aamuun asti.
24 tunnin ajanjakso alkaen toimenpidettä edeltävästä päivästä ja kolonoskopiatoimenpiteen aamuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEB-ECP-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ECP Colon Prep Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa