식용 대장내시경 제제의 안전성 및 유효성 연구
2018년 3월 15일 업데이트: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
ECP(Polyethylene Glycol 3350[PEG 3350]) 결장 준비 키트와 대장내시경 준비를 위한 MoviPrep® 분할 용량 비교의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 연구자 및 대장내시경 맹검 2상 연구
이 연구의 목적은 ECP(PEG 3350) 결장 준비 키트의 효능과 안전성을 대장 내시경 검사를 위한 결장 세척 제제로서 MoviPrep 분할 용량과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Sebela Site 002
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Sebela Site 003
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Sebela Site 005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 선별검사 또는 대장암 감시를 위해 의학적으로 표시된 대장내시경 검사를 받을 예정
- 여성은 수유를 하지 않아야 하며 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력 및 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 병인의 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 장 협착
- 인슐린으로 조절되는 당뇨병의 병력
- 주사로 인슐린 복용
- 임신 또는 수유
- 신부전, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 만성 간질환 또는 부정맥
- 만성 심부전 또는 최근(검진 후 90일 이내) 급성 심부전
- 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® 또는 기타 혈액 희석제 복용
- 단장 증후군
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 알려진 진단, 장 절제 병력이 있거나, 활동성 염증이 의심되거나, 폐색 또는 장 협착을 암시하는 증상이 있는 경우에만 제외
- 준비를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 기능 장애를 유발하는 심각한 심리적 질병
- 의식 장애로 흡인 위험 증가
- 대장내시경 검사 전 14일 이내에 마약/아편제를 사용한 경우
- 대장내시경 시술 전 14일 이내에 지사제를 사용했습니다.
- 남용된 처방약을 포함한 남용 약물을 사용합니다.
- 대장내시경 검사 후 14일 이내에 사용한 철분 보충제
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 위장관 수술의 병력
- 위 마비 또는 장폐색의 진단
- 지난 3개월 동안 배변 횟수가 주당 평균 3회 미만인 만성 변비의 증상
- 대장내시경 당일 관장이 필요하거나 대장내시경을 반복해야 하는 것으로 정의되는 장 준비 실패의 병력
- 스크리닝 시 CTCAE 등급 1 나트륨, 칼륨 또는 마그네슘
- 조사자의 의견에 따른 스크리닝 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상(케톤, 단백질, 포도당)
- 성분 또는 ECP 결장 준비 키트(코코넛 포함) 또는 활성 대조약에 대해 알려진 모든 알레르기
- 향미제에 대한 혐오 또는 부작용을 포함하여 연구 약물의 모든 성분을 소비할 수 없거나 소비할 의사가 없음
- 연구 약물 개시 후 30일 이내에 임의의 연구 요법을 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환
- 염증성 장 질환 환자의 대장 이형성증 또는 암에 대한 감시 목적으로 시술 중 색내시경 사용 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECP 결장 준비 키트
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ECP 결장 준비 키트
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활성 비교기: 모비프렙®
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모비프렙®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 장 세척을 한 피험자의 비율은 중앙 판독 4점 수정 Aronchick 척도(1=부적합, 2=보통, 3=좋음, 4=우수) 점수로 양호 또는 우수로 정의됩니다.
기간: 시술 전날부터 대장내시경 시술 아침까지 24시간.
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시술 전날부터 대장내시경 시술 아침까지 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEB-ECP-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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