Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines essbaren Koloskopiepräparats
15. März 2018 aktualisiert von: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Eine randomisierte, Prüfer- und Koloskopie-verblindete Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des ECP (Polyethylenglykol 3350 [PEG 3350]) Colon Prep Kit im Vergleich zu MoviPrep® Split-Dose für die Koloskopie-Vorbereitung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit im Vergleich zu MoviPrep Split-Dose als Darmreinigungspräparat für die Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Sebela Site 002
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Sebela Site 003
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New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Sebela Site 005
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer medizinisch indizierten Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder zur Überwachung auf Darmkrebs zu unterziehen
- Frauen müssen nicht stillend sein und einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind
- Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Darmstriktur jeglicher Ätiologie
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, kontrolliert mit Insulin
- Einnahme von Insulin durch Injektion
- Schwanger oder stillend
- Niereninsuffizienz, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, chronische Lebererkrankung oder Arrhythmie
- Chronische Herzinsuffizienz oder kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) aufgetretene akute Herzinsuffizienz
- Einnahme von Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Efient® oder anderen blutverdünnenden Mitteln
- Kurzdarmsyndrom
- Bekannte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, nur ausschließend, wenn der Patient in der Vorgeschichte eine Darmresektion hatte, eine aktive Entzündung vermutet hat, Symptome aufweist, die auf eine Obstruktion hindeuten, oder eine bekannte Darmstriktur
- Schwere psychische Erkrankung, die eine funktionelle Beeinträchtigung verursacht, die die Fähigkeit einschränkt, die Vorbereitung abzuschließen
- Beeinträchtigtes Bewusstsein, das das Aspirationsrisiko erhöht
- Konsum von Betäubungsmitteln/Opiaten innerhalb der 14 Tage vor der Darmspiegelung
- Hat innerhalb der 14 Tage vor der Koloskopie ein Antidiarrhoikum verwendet
- Konsumiert Missbrauchsdrogen, einschließlich missbrauchter verschreibungspflichtiger Medikamente
- Verwendete Eisenpräparate innerhalb von 14 Tagen nach dem Koloskopieverfahren
- Vorgeschichte einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Cholezystektomie
- Diagnose von Gastroparese oder Ileus
- Symptome einer chronischen Verstopfung, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche im Durchschnitt der letzten 3 Monate
- Geschichte einer fehlgeschlagenen Darmvorbereitung, definiert als entweder einen Einlauf am Tag der Koloskopie oder die Notwendigkeit, die Koloskopie wiederholen zu lassen
- CTCAE Grad 1 Natrium, Kalium oder Magnesium beim Screening
- Klinisch signifikante Anomalien (Ketone, Protein, Glukose) bei der Screening-Urinanalyse nach Meinung des Prüfarztes
- Alle bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe oder das ECP Colon Prep Kit (einschließlich Kokosnuss) oder den aktiven Vergleichsstoff
- Unfähig oder nicht bereit, alle Bestandteile des Studienmedikaments zu konsumieren, einschließlich Abneigungen gegen oder Nebenwirkungen von Aromen
- Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
- Schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
- Erfordernis der Verwendung einer Chromoendoskopie während des Eingriffs zum Zwecke der Überwachung auf kolorektale Dysplasie oder Krebs bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECP Darmvorbereitungskit
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ECP Darmvorbereitungskit
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Aktiver Komparator: MoviPrep®
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MoviPrep®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung, definiert als zentral abgelesene, modifizierte 4-Punkte-Aronchick-Skala (1 = unzureichend, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet), entweder gut oder ausgezeichnet.
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum, beginnend am Tag vor dem Eingriff und bis zum Morgen der Koloskopie.
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24-Stunden-Zeitraum, beginnend am Tag vor dem Eingriff und bis zum Morgen der Koloskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEB-ECP-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .