Sikkerhet og effektstudie av et spiselig koloskopi-preparat
15. mars 2018 oppdatert av: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
En randomisert, etterforsker- og koloskopist-blind fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til ECP (polyetylenglykol 3350 [PEG 3350]) tykktarmsforberedelsesett sammenlignet med MoviPrep® delt dose for koloskopiforberedelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit sammenlignet med MoviPrep delt dose som et kolonrensende preparat for koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en medisinsk indisert koloskopi for kolorektal kreftscreening eller overvåking for tykktarmskreft
- Kvinner må være ikke-ammende og ha en negativ graviditetstest dersom de er i fertil alder
- Evne og vilje hos forsøkspersonen til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt klinisk signifikant intestinal innsnevring av enhver etiologi
- Historie med diabetes mellitus, kontrollert med insulin
- Tar insulin ved injeksjon
- Gravid eller ammende
- Nyresvikt, hypokalemi, hyperkalemi, kronisk leversykdom eller arytmi
- Kronisk hjertesvikt eller nylig (innen 90 dager etter screening) akutt hjertesvikt
- Får warfarin, heparin, klopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® eller andre blodfortynnende midler
- Kort tarm syndrom
- Kjent diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, utelukkende bare hvis personen har en historie med tarmreseksjon, har mistanke om aktiv betennelse, har symptomer som tyder på obstruksjon eller en kjent tarmstrenging
- Alvorlig psykisk sykdom som forårsaker funksjonssvikt som begrenser kapasiteten til å fullføre forberedelsen
- Svekket bevissthet øker risikoen for aspirasjon
- Brukte narkotiske midler/opiater innen 14 dager før koloskopi
- Brukte en anti-diaré innen 14 dager før koloskopi-prosedyren
- Bruker misbruksmedisiner inkludert misbrukt reseptbelagte medisiner
- Brukte jerntilskudd innen 14 dager etter koloskopi-prosedyren
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi
- Diagnose av gastroparese eller ileus
- Symptomer på kronisk forstoppelse definert som færre enn 3 avføringer per uke i gjennomsnitt de siste 3 månedene
- Historie om en mislykket tarmforberedelse, definert som enten å kreve et klyster dagen for koloskopi eller behov for å få koloskopien gjentatt
- CTCAE grad 1 natrium, kalium eller magnesium ved screening
- Klinisk signifikante abnormiteter (ketoner, protein, glukose) ved screening av urinanalyse, etter etterforskerens mening
- Alle kjente allergier mot noen av ingrediensene eller ECP Colon Prep Kit (inkludert kokosnøtt) eller den aktive komparatoren
- Kan ikke eller vil ikke konsumere alle komponentene i studiemedikamentet, inkludert motvilje mot eller uønskede hendelser fra smakstilsetning
- Mottok enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter oppstart av studiemedikamentet
- Alvorlig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
- Krav om å bruke kromoendoskopi under prosedyren med det formål å overvåke kolorektal dysplasi eller kreft hos personer med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECP Colon Prep Kit
|
ECP Colon Prep Kit
|
|
Aktiv komparator: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med vellykket tarmrensing definert som sentralt lest 4-punkts modifisert Aronchick-skala (1=Utilstrekkelig, 2=Greit, 3=God, 4=Utmerket) poengsum enten god eller utmerket.
Tidsramme: 24-timers periode, som begynner dagen før prosedyren og frem til morgenen koloskopi prosedyren.
|
24-timers periode, som begynner dagen før prosedyren og frem til morgenen koloskopi prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEB-ECP-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .