Estudio de seguridad y eficacia de una preparación comestible para colonoscopia
15 de marzo de 2018 actualizado por: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego para el investigador y el colonoscopista, sobre la eficacia y la seguridad del kit de preparación de colon ECP (polietilenglicol 3350 [PEG 3350]) en comparación con MoviPrep® de dosis dividida para la preparación de colonoscopia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del kit de preparación de colon ECP (PEG 3350) en comparación con la dosis dividida de MoviPrep como preparación de limpieza de colon para colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Sebela Site 007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sebela Site 006
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Sebela Site 002
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Sebela Site 003
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Sebela Site 004
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Sebela Site 008
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Sebela Site 001
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Sebela Site 005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una colonoscopia médicamente indicada para detección de cáncer colorrectal o vigilancia para cáncer colorrectal
- Las hembras deben ser no lactantes y tener una prueba de embarazo negativa si están en edad fértil
- Capacidad y voluntad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estenosis intestinal clínicamente significativa conocida o sospechada de cualquier etiología
- Historia de diabetes mellitus, controlada con insulina
- Tomar insulina por inyección
- Embarazada o lactando
- Insuficiencia renal, hipopotasemia, hiperpotasemia, enfermedad hepática crónica o trastorno arrítmico
- Insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia cardíaca aguda reciente (dentro de los 90 días posteriores a la selección)
- Recibe warfarina, heparina, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® u otros agentes anticoagulantes
- Síndrome del intestino corto
- Diagnóstico conocido de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, excluyente solo si el sujeto tiene antecedentes de resección intestinal, tiene sospecha de inflamación activa, tiene síntomas que sugieren obstrucción o estenosis intestinal conocida
- Enfermedad psicológica severa que causa deterioro funcional que limita la capacidad para completar la preparación
- Alteración de la conciencia que aumenta el riesgo de aspiración
- Usado narcóticos/opiáceos dentro de los 14 días previos a la colonoscopia
- Usó un antidiarreico dentro de los 14 días anteriores al procedimiento de colonoscopia
- Usa drogas de abuso, incluidos medicamentos recetados de abuso
- Suplementos de hierro usados dentro de los 14 días del procedimiento de colonoscopia
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de apendicectomía o colecistectomía
- Diagnóstico de gastroparesia o íleo
- Síntomas de estreñimiento crónico definidos como menos de 3 evacuaciones por semana en promedio durante los 3 meses anteriores
- Antecedentes de una preparación intestinal fallida, definida como la necesidad de un enema el día de la colonoscopia o la necesidad de repetir la colonoscopia.
- CTCAE grado 1 de sodio, potasio o magnesio en la selección
- Anomalías clínicamente significativas (cetonas, proteínas, glucosa) en el análisis de orina de detección, en opinión del investigador
- Cualquier alergia conocida a cualquiera de los ingredientes o el kit ECP Colon Prep (incluido el coco) o el comparador activo
- No puede o no quiere consumir todos los componentes del fármaco del estudio, incluidas las aversiones o los eventos adversos del saborizante.
- Recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Enfermedad subyacente grave que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
- Requisito de utilizar cromoendoscopia durante el procedimiento con fines de vigilancia de displasia o cáncer colorrectal en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de preparación de colon PAE
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Kit de preparación de colon PAE
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Comparador activo: MoviPrep®
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MoviPrep®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una limpieza intestinal satisfactoria definida como una puntuación de la escala de Aronchick modificada de 4 puntos de lectura centralizada (1=inadecuado, 2=regular, 3=bueno, 4=excelente) de bueno o excelente.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas, comenzando el día anterior al procedimiento y hasta la mañana del procedimiento de colonoscopia.
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Período de 24 horas, comenzando el día anterior al procedimiento y hasta la mañana del procedimiento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEB-ECP-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .