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マイクロニードル反応における人種/民族の違い

2021年2月11日 更新者:Nicole K Brogden、University of Iowa

マイクロニードルを皮膚に塗布した後の細孔閉鎖率の人種的および民族的差異の評価

実施される研究では、人種/民族的背景が異なる健康な被験者の皮膚のマイクロニードル治療後の皮膚バリアの回復率が定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経皮薬物送達 (皮膚に付着し、時間依存的に薬物を送達するパッチによる) は、経口または静脈内薬物送達に関連する多くの副作用や課題を回避しながら、皮膚を介した全身薬物送達を可能にします。 経皮的に送達できる薬物化合物の数を制限する 1 つの重要な課題は、薬物分子の吸収に対して非常に効率的なバリアを提供する皮膚の疎水性です。 マイクロニードルは、皮膚にミクロンサイズのチャネル (マイクロポアとも呼ばれます) を作成することにより、薬物分子が皮膚を通過できるようにする侵襲性を最小限に抑えた手段であり、それによって透過性が向上します。 マイクロニードルは、皮膚を通して薬剤やワクチンを投与するために何百人もの患者に安全に使用されてきました。 研究によると、マイクロニードル治療は比較的痛みがなく、ほとんどの患者にとって忍容性が高いことが実証されています。

マイクロニードル治療後、皮膚はバリア機能を回復するために微細孔を修復する必要があります。 若い健康な個人では、皮膚が閉塞パッチで覆われている場合、このプロセスには約 48 ~ 72 時間かかります。 高齢者 (> 65 歳) では、微細孔の閉鎖にかかる時間が長くなり、皮膚バリアを回復するのに数日かかります。 加齢とともに観察される微細孔閉鎖速度の違いによって証明されるように、生物学的変動は皮膚の治癒特性に大きな影響を与える可能性があります。 人種や民族がマイクロニードルの挿入に対する皮膚の反応にどのように影響するかについては、ほとんどデータがありません。 回復時間枠が十分に理解されていない場合、薬物送達の変動の可能性が高くなるため、異なる人種/民族集団でマイクロポア閉鎖率がどのように変化するかをよりよく理解することが重要です。

この研究では、水分補給と色を測定して、自己識別されたさまざまな人種や民族の個人の表皮特性を特徴付けます. 経皮水分損失と電気インピーダンスの測定は、皮膚の微小孔の形成を評価するために使用されます。電気インピーダンス測定値は、マイクロポアの閉鎖速度を計算するために使用されます。 これらの皮膚の特徴はすべて、迅速で痛みのない非侵襲的な方法を使用して測定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、アフリカ系アメリカ人または黒人、アジア人、ヒスパニック系またはラテン系、アメリカ先住民/アラスカ先住民、ハワイ先住民/その他の太平洋諸島系住民、コーカサス人/白人、両人種/多民族であると自認する 18 ~ 50 歳の健康な男女です。

除外基準:

  • 同意できない
  • ステロイドまたは抗ヒスタミン剤による慢性治療を必要とする重度の一般的なアレルギー
  • マイクロニードル挿入に対する以前の副作用
  • 医療用テープ、接着剤、またはアロエベラに対する既知のアレルギーまたは有害反応
  • 皮膚の炎症性疾患または免疫機能を変化させる疾患のある方
  • 免疫システムを損なう薬を服用している人は除外されます(避妊薬、ビタミン剤、および顔の局所製品は許可されます)
  • 治療部位(上腕)に現在悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある人
  • 施術部位(上腕)に、湿疹や鱗屑、炎症、紅斑、浮腫、水ぶくれがある方
  • -制御されていない精神疾患を患っている人は誰でも、医師の意見では、研究への理解または確実な参加に影響を与える可能性があります
  • 次の治療クラスの薬を服用している人は除外されます: HMGCoA レダクターゼ阻害剤 (「スタチン」)、経口または局所ステロイド、経口抗生物質、局所治療部位での局所抗生物質、局所治療部位での局所抗ヒスタミン薬、ベータブロッカー、および全身または局所 NSAIDS/鎮痛薬
  • 妊娠中・授乳中の方はどなたでも
  • -PIまたは医師の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくするような状態にある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マイクロニードルの応用
これは、すべての参加者が完了する唯一の研究部門です。 上腕の 9 つの部位が特定されます。 経皮水分損失、電気抵抗、水和、および色のベースライン測定は、各部位で行われます。 9 つのサイトは、それぞれ 3 つのサイトのクラスターに分割されます。 最初のクラスターには、各部位に小さなマイクロニードル パッチが適用されます。 これは、最初の学習日にのみ発生します。 経皮水分損失と電気抵抗は、マイクロニードル適用直後に再測定されます。 サイトは、医療用テープで固定された小さなパッチで覆われます。 サイトの 2 番目のクラスターは、マイクロニードル アプリケーションを受け取りませんが、パッチでカバーされます。 サイトの最後のクラスターには、マイクロニードルのアプリケーションやパッチはありません。 電気抵抗は、マイクロニードル適用後 4 日間、すべての部位で再測定されます。 サイトの 2 番目と 3 番目のクラスターからの測定により、各被験者はデータ分析における独自のコントロールとして機能できます。
各パッチには 50 個のマイクロニードルが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細孔閉鎖時間
時間枠:5日間
マイクロニードルの適用後に皮膚バリアが回復するのに必要な時間は、電気抵抗測定を使用して決定されます。 皮膚電気抵抗の違いは、皮膚電極をインピーダンスメーターに取り付けて毎日測定することで決定されます。 マイクロポア閉鎖に関するこれらのデータは、マイクロニードル サイトからのみ収集されます。 5 日間すべてから収集されたデータを使用して平均マイクロポア閉鎖時間が計算され、人種/民族に基づいて参加者のサブセット間で比較できます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分蒸散量の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) とポスト マイクロニードル アプリケーション (0 日目)
ベースライン経表皮水分損失からの変化率は、マイクロニードル適用後に計算され、これらのデータはマイクロニードル部位からのみ収集されます。 変化率は、(マイクロニードル適用後の経表皮水分損失/ベースラインの経表皮水分損失) x 100として計算されます。
ベースライン (0 日目) とポスト マイクロニードル アプリケーション (0 日目)
肌の色
時間枠:ベースライン (0 日目)
皮膚の明るさ/暗さは、三刺激比色計で測定され、L* と呼ばれる単位のない値で報告されます。 L* 値が高いほど肌が明るく、L* 値が低いほど肌が暗いことを示します。 データは、腕の 9 か所すべての測定値の平均として計算されます。
ベースライン (0 日目)
水分補給
時間枠:ベースライン (0 日目)
ベースラインの皮膚の水和は、静電容量プローブを使用して測定されます。 ソフトウェアは任意の単位のない値を計算します。 30 未満の値は非常に乾燥していると見なされ、40 を超える値は十分に保湿されていると見なされます。 データは、腕の 9 か所すべての測定値の平均として計算されます。
ベースライン (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201708721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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