Diferenças raciais/étnicas na resposta ao microagulhamento
Avaliando diferenças raciais e étnicas nas taxas de fechamento de microporos após a aplicação de microagulhas na pele
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A administração transdérmica de medicamentos (por meio de adesivos que aderem à pele e distribuem o medicamento de maneira dependente do tempo) permite a administração sistêmica de medicamentos através da pele, evitando muitos dos efeitos colaterais e desafios associados à administração oral ou intravenosa de medicamentos. Um desafio significativo que limita o número de compostos de drogas que podem ser administrados por via transdérmica é a natureza hidrofóbica da pele, que fornece uma barreira altamente eficiente contra a absorção de moléculas de drogas. As microagulhas são um meio minimamente invasivo de permitir que moléculas de drogas atravessem a pele, criando canais do tamanho de mícrons (também chamados de microporos) na pele, aumentando assim sua permeabilidade. As microagulhas têm sido utilizadas com segurança em centenas de pacientes para administração de medicamentos e vacinas através da pele. Estudos demonstraram que o tratamento com microagulhas é relativamente indolor e bem tolerado pela maioria dos pacientes.
Após o tratamento com microagulhas, a pele deve cicatrizar os microporos para restaurar a função de barreira. Em indivíduos jovens e saudáveis, esse processo leva aproximadamente 48 a 72 horas quando a pele é recoberta por um remendo oclusivo. O tempo de fechamento dos microporos é maior em indivíduos idosos (>65 anos), levando vários dias a mais para restaurar a barreira cutânea. Conforme evidenciado pelas diferenças na taxa de fechamento de microporos observadas com o avanço da idade, a variação biológica pode ter um efeito significativo nas propriedades de cicatrização da pele. Quase não há dados disponíveis sobre como raça e etnia afetam a resposta da pele à inserção de microagulhas. É crucial entender melhor como as taxas de fechamento de microporos variam em diferentes populações raciais/étnicas porque o potencial de variabilidade na administração de drogas é alto se os prazos de recuperação forem mal compreendidos.
Neste estudo, mediremos a hidratação e a cor para caracterizar as propriedades epidérmicas de indivíduos de diferentes raças e etnias autoidentificadas. Medidas de perda transepidérmica de água e impedância elétrica serão utilizadas para avaliar a formação de microporos na pele; as medições de impedância elétrica serão usadas para calcular a taxa de fechamento de microporos. Todas essas características da pele podem ser medidas por métodos não invasivos, rápidos e indolores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens e mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos de idade que se identificam como afro-americanos ou negros, asiáticos, hispânicos ou latinos, índios americanos/nativos do Alasca, nativos do Havaí/outras ilhas do Pacífico, caucasianos/brancos, bi/multirraciais.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Alergias gerais graves que requerem tratamento crônico com esteróides ou anti-histamínicos
- Reação adversa anterior à inserção de microagulhas
- Alergia conhecida ou reação adversa a esparadrapo, adesivo ou aloe vera
- Qualquer pessoa com doenças inflamatórias da pele ou doenças que alteram a função imunológica
- Quem estiver tomando algum medicamento que prejudique o sistema imunológico será excluído (anticoncepcionais, vitaminas e produtos tópicos no rosto serão permitidos)
- Qualquer pessoa com malignidade atual ou história de malignidade presente no local de tratamento (braço)
- Qualquer pessoa com qualquer um dos seguintes presentes no local de tratamento (braço): eczema ou descamação, inflamação, eritema, edema, bolhas
- Qualquer pessoa com doença mental descontrolada que, na opinião do médico, afetaria sua capacidade de compreender ou participar de forma confiável no estudo
- Será excluído qualquer pessoa que tome medicamentos nas seguintes classes terapêuticas: inibidores da HMGCoA redutase ("estatinas"), esteroides orais ou tópicos, antibióticos orais, antibióticos tópicos no local do tratamento, anti-histamínicos tópicos no local do tratamento, betabloqueadores e AINEs/analgésicos sistêmicos ou tópicos
- Qualquer pessoa grávida ou amamentando
- Qualquer pessoa com qualquer condição que, na opinião do PI ou do médico, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Aplicação de microagulhas
Este é o único braço do estudo, que todos os participantes completam.
Nove locais na parte superior do braço serão identificados.
Medições iniciais de perda de água transepidérmica, resistência elétrica, hidratação e cor serão feitas em cada local.
Os 9 sites serão divididos em clusters de 3 sites cada.
O primeiro cluster terá pequenos patches de microagulhas aplicados em cada local.
Isso só ocorrerá no primeiro dia de estudo.
A perda de água transepidérmica e a resistência elétrica são medidas novamente imediatamente após a aplicação do microagulhamento.
Os locais serão cobertos com um pequeno remendo preso com esparadrapo.
O segundo grupo de sites não receberá aplicação de microagulhas, mas apenas será coberto com patches.
O último cluster de sites não terá aplicação de microagulhas ou patches.
A resistência elétrica será medida novamente em todos os locais por 4 dias após a aplicação do microagulhamento.
As medições do 2º e 3º cluster de sites permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
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Cada adesivo contém 50 microagulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fechamento do microporo
Prazo: Cinco dias
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O tempo necessário para que a barreira da pele seja restaurada após a aplicação do microagulhamento será determinado por meio de medições de resistência elétrica.
As diferenças na resistência elétrica da pele serão determinadas por meio de medições feitas diariamente com eletrodos de pele acoplados a um medidor de impedância.
Esses dados para fechamento de microporos são coletados apenas dos locais de microagulhamento.
Usando os dados coletados de todos os 5 dias, será calculado um tempo médio de fechamento do microporo, que pode ser comparado entre subconjuntos de participantes com base na raça/etnia.
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Cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na perda de água transepidérmica
Prazo: Linha de base (dia 0) e aplicação pós-microagulhamento (dia 0)
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A variação percentual da perda de água transepidérmica da linha de base será calculada após a aplicação do microagulhamento, e esses dados são coletados apenas dos locais do microagulhamento.
A variação percentual é calculada como (perda de água transepidérmica após aplicação de microagulhamento/perda de água transepidérmica basal) x 100.
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Linha de base (dia 0) e aplicação pós-microagulhamento (dia 0)
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Cor da pele
Prazo: Linha de base (dia 0)
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A claridade/escuridão da pele é medida com um colorímetro tristimulus e relatada em um valor sem unidade chamado L*.
Valores de L* mais altos denotam pele mais clara, enquanto valores de L* mais baixos denotam pele mais escura.
Os dados são calculados como a média das medições de todos os 9 locais no braço.
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Linha de base (dia 0)
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Hidratação
Prazo: Linha de base (dia 0)
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A hidratação basal da pele será medida usando uma sonda de capacitância.
O software calcula valores arbitrários sem unidade.
Valores inferiores a 30 são considerados muito secos, enquanto valores superiores a 40 são considerados suficientemente hidratados.
Os dados são calculados como a média das medições de todos os 9 locais no braço.
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Linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201708721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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