- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332628
Differenze razziali/etniche nella risposta del microneedle
Valutazione delle differenze razziali ed etniche nei tassi di chiusura dei micropori dopo l'applicazione di microaghi sulla pelle
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La somministrazione transdermica del farmaco (tramite cerotti che aderiscono alla pelle e rilasciano il farmaco in modo dipendente dal tempo) consente la somministrazione sistemica del farmaco attraverso la pelle, evitando molti degli effetti collaterali e delle sfide associate alla somministrazione orale o endovenosa del farmaco. Una sfida significativa che limita il numero di composti farmacologici che possono essere somministrati per via transdermica è la natura idrofobica della pelle, che fornisce una barriera altamente efficiente contro l'assorbimento delle molecole del farmaco. I microaghi sono un mezzo minimamente invasivo per consentire alle molecole di farmaci di attraversare la pelle creando canali di dimensioni micron (chiamati anche micropori) nella pelle, aumentandone così la permeabilità. I microaghi sono stati utilizzati in modo sicuro in centinaia di pazienti per la somministrazione di farmaci e vaccini attraverso la pelle. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con microaghi è relativamente indolore e ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti.
Dopo il trattamento con microaghi, la pelle deve guarire i micropori per ripristinare la funzione di barriera. In individui giovani e sani questo processo richiede circa 48-72 ore quando la pelle è coperta da un cerotto occlusivo. Il lasso di tempo per la chiusura dei micropori è più lungo negli individui anziani (> 65 anni di età), impiegando diversi giorni in più per ripristinare la barriera cutanea. Come evidenziato dalle differenze nel tasso di chiusura dei micropori osservate con l'avanzare dell'età, la variazione biologica può avere un effetto significativo sulle proprietà curative della pelle. Non ci sono quasi dati disponibili su come la razza e l'etnia influenzino la risposta della pelle all'inserimento del microago. È fondamentale comprendere meglio come variano i tassi di chiusura dei micropori nelle diverse popolazioni razziali/etniche perché il potenziale di variabilità nella somministrazione dei farmaci è elevato se i tempi di recupero sono poco conosciuti.
In questo studio misureremo l'idratazione e il colore per caratterizzare le proprietà epidermiche di individui di diversa razza ed etnia autoidentificate. Le misurazioni della perdita d'acqua transepidermica e dell'impedenza elettrica saranno utilizzate per valutare la formazione di micropori nella pelle; le misure di impedenza elettrica saranno utilizzate per calcolare il tasso di chiusura dei micropori. Tutte queste caratteristiche della pelle possono essere misurate utilizzando metodi non invasivi rapidi e indolori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni che si identificano come afroamericani o neri, asiatici, ispanici o latini, indiani d'America/nativi dell'Alaska, nativi hawaiani/altri isolani del Pacifico, caucasici/bianchi, bi/multirazziali.
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Gravi allergie generali che richiedono un trattamento cronico con steroidi o antistaminici
- Precedente reazione avversa all'inserimento del microago
- Allergia nota o reazione avversa a nastro medico, adesivo o aloe vera
- Chiunque abbia malattie infiammatorie della pelle o malattie che alterano la funzione immunitaria
- Saranno esclusi coloro che assumono farmaci che compromettono il sistema immunitario (saranno consentiti contraccettivi, vitamine e prodotti topici sul viso)
- Chiunque abbia un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno presente nel sito di trattamento (parte superiore del braccio)
- Chiunque presenti una delle seguenti condizioni nel sito di trattamento (parte superiore del braccio): eczema o desquamazione, infiammazione, eritema, edema, vesciche
- Chiunque abbia una malattia mentale incontrollata che, secondo il parere del medico, influirebbe sulla sua capacità di comprendere o partecipare in modo affidabile allo studio
- Saranno esclusi coloro che assumono farmaci nelle seguenti classi terapeutiche: inibitori della HMGCoA reduttasi ("statine"), steroidi orali o topici, antibiotici orali, antibiotici topici nel sito di trattamento locale, antistaminici topici nel sito di trattamento locale, beta-bloccanti e FANS/analgesici sistemici o topici
- Chiunque sia in gravidanza o in allattamento
- Chiunque abbia una condizione che, secondo l'opinione del PI o del medico, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Applicazione di microaghi
Questo è l'unico braccio di studio, che tutti i partecipanti completano.
Verranno identificati nove siti sulla parte superiore del braccio.
Le misurazioni di base della perdita di acqua transepidermica, della resistenza elettrica, dell'idratazione e del colore saranno effettuate in ciascun sito.
I 9 siti saranno divisi in cluster di 3 siti ciascuno.
Il primo cluster avrà piccole patch microneedle applicate in ogni sito.
Ciò avverrà solo il primo giorno di studio.
La perdita di acqua transepidermica e la resistenza elettrica vengono rimisurate immediatamente dopo l'applicazione del microago.
I siti saranno coperti con un piccolo cerotto fissato con nastro medico.
Il secondo gruppo di siti non riceverà l'applicazione di microneedle ma sarà solo coperto di patch.
L'ultimo cluster di siti non avrà applicazioni o patch microneedle.
La resistenza elettrica sarà rimisurata in tutti i siti per 4 giorni dopo l'applicazione del microago.
Le misurazioni dal 2° e 3° gruppo di siti consentono a ciascun soggetto di fungere da controllo nell'analisi dei dati.
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Ogni patch contiene 50 microaghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura dei micropori
Lasso di tempo: Cinque giorni
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Il tempo necessario per il ripristino della barriera cutanea dopo l'applicazione del microago sarà determinato utilizzando misurazioni della resistenza elettrica.
Le differenze nella resistenza elettrica della pelle saranno determinate attraverso misurazioni effettuate ogni giorno con elettrodi cutanei collegati a un misuratore di impedenza.
Questi dati per la chiusura dei micropori vengono raccolti solo dai siti dei microaghi.
Utilizzando i dati raccolti da tutti i 5 giorni verrà calcolato un tempo medio di chiusura dei micropori, che può essere confrontato tra sottoinsiemi di partecipanti in base a razza/etnia.
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Cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e applicazione post microneedle (giorno 0)
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La variazione percentuale rispetto alla perdita di acqua transepidermica al basale verrà calcolata dopo l'applicazione del microago e questi dati vengono raccolti solo dai siti del microago.
La variazione percentuale è calcolata come (perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione di microaghi/perdita di acqua transepidermica al basale) x 100.
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Baseline (giorno 0) e applicazione post microneedle (giorno 0)
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Colore della pelle
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Il chiarore/scuro della pelle viene misurato con un colorimetro tristimolo e riportato in un valore senza unità chiamato L*.
Valori L* più alti denotano una pelle più chiara, mentre valori L* più bassi denotano una pelle più scura.
I dati sono calcolati come media delle misurazioni di tutti e 9 i siti del braccio.
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Basale (giorno 0)
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Idratazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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L'idratazione cutanea di base sarà misurata utilizzando una sonda capacitiva.
Il software calcola valori senza unità arbitrari.
Valori inferiori a 30 sono considerati molto asciutti mentre valori superiori a 40 sono considerati sufficientemente idratati.
I dati sono calcolati come media delle misurazioni di tutti e 9 i siti del braccio.
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Basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708721
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