Raciale / etnische verschillen in respons op micronaalden
Raciale en etnische verschillen evalueren in de mate van sluiting van microporiën na toepassing met een micronaald op de huid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transdermale medicijnafgifte (door middel van pleisters die aan de huid hechten en het medicijn op een tijdsafhankelijke manier afgeven) maakt systemische medicijnafgifte door de huid mogelijk, terwijl veel van de bijwerkingen en uitdagingen die gepaard gaan met orale of intraveneuze medicijnafgifte worden vermeden. Een belangrijke uitdaging die het aantal geneesmiddelverbindingen dat transdermaal kan worden toegediend beperkt, is de hydrofobe aard van de huid, die een zeer efficiënte barrière vormt tegen de absorptie van geneesmiddelmoleculen. Micronaalden zijn een minimaal invasieve manier om medicijnmoleculen de huid te laten passeren door micron-sized kanalen (ook wel microporiën genoemd) in de huid te creëren, waardoor de doorlaatbaarheid ervan wordt vergroot. Micronaalden zijn veilig gebruikt bij honderden patiënten voor toediening van medicijnen en vaccins via de huid. Studies hebben aangetoond dat behandeling met micronaalden relatief pijnloos is en door de meeste patiënten goed wordt verdragen.
Na een micronaaldbehandeling moet de huid de microporiën genezen om de barrièrefunctie te herstellen. Bij jonge gezonde individuen duurt dit proces ongeveer 48 tot 72 uur wanneer de huid bedekt is met een occlusieve pleister. Het tijdsbestek voor het sluiten van microporiën is langer bij oudere personen (> 65 jaar), het duurt enkele dagen langer om de huidbarrière te herstellen. Zoals blijkt uit de verschillen in de mate van sluiting van microporiën die worden waargenomen bij het ouder worden, kan biologische variatie een significant effect hebben op de genezende eigenschappen van de huid. Er zijn bijna geen gegevens beschikbaar over hoe ras en etniciteit de reactie van de huid op het inbrengen van een micronaald beïnvloeden. Het is van cruciaal belang om beter te begrijpen hoe de mate van sluiting van microporiën varieert in verschillende raciale/etnische populaties, omdat het potentieel voor variabiliteit in medicijnafgifte groot is als de hersteltermijnen slecht worden begrepen.
In deze studie zullen we hydratatie en kleur meten om de epidermale eigenschappen van individuen van verschillende zelf-geïdentificeerde rassen en etniciteiten te karakteriseren. Metingen van trans-epidermaal waterverlies en elektrische impedantie zullen gebruikt worden om de vorming van microporiën in de huid te evalueren; de elektrische impedantiemetingen zullen worden gebruikt om de snelheid van microporiënsluiting te berekenen. Al deze huidkenmerken kunnen worden gemeten met behulp van niet-invasieve methoden die snel en pijnloos zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud die zich identificeren als Afro-Amerikaans of zwart, Aziatisch, Latijns-Amerikaans of Latino, Amerikaans-Indisch/Alaska-inheems, Inheems Hawaiiaans/Other Pacific Islander, Kaukasisch/Blank, bi-/multiraciaal.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Ernstige algemene allergieën die chronische behandeling met steroïden of antihistaminica vereisen
- Eerdere bijwerking van het inbrengen van een micronaald
- Bekende allergie of bijwerking op medische tape, lijm of aloë vera
- Iedereen met ontstekingsziekten van de huid of ziekten die de immuunfunctie veranderen
- Iedereen die medicijnen gebruikt die het immuunsysteem aantasten, wordt uitgesloten (voorbehoedsmiddelen, vitamines en lokale producten op het gezicht zijn toegestaan)
- Iedereen met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit aanwezig op de behandelingsplaats (bovenarm)
- Iedereen met een van de volgende symptomen op de plaats van behandeling (bovenarm): eczeem of schilfering, ontsteking, erytheem, oedeem, blaren
- Iedereen met een ongecontroleerde geestesziekte die, naar de mening van de arts, hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of op betrouwbare wijze deel te nemen, zou aantasten
- Iedereen die medicijnen gebruikt in de volgende therapeutische klassen wordt uitgesloten: HMGCoA-reductaseremmers ("statines"), orale of lokale steroïden, orale antibiotica, lokale antibiotica op de lokale behandelingsplaats, lokale antihistaminica op de lokale behandelingsplaats, bètablokkers en systemische of topische NSAID's/analgetica
- Iedereen die zwanger is of borstvoeding geeft
- Iedereen met een aandoening die, naar de mening van de PI of arts, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Micronaald applicatie
Dit is de enige studiearm die alle deelnemers doorlopen.
Er zullen negen locaties op de bovenarm worden geïdentificeerd.
Op elke locatie worden basislijnmetingen gedaan van transepidermaal waterverlies, elektrische weerstand, hydratatie en kleur.
De 9 sites worden opgedeeld in clusters van elk 3 sites.
Op het eerste cluster worden op elke locatie kleine micronaaldpleisters aangebracht.
Dit gebeurt alleen op de eerste studiedag.
Transepidermaal waterverlies en elektrische weerstand worden onmiddellijk na het aanbrengen van de micronaald opnieuw gemeten.
De sites worden bedekt met een kleine patch die is vastgezet met medische tape.
Het tweede cluster van sites zal geen micronaaldapplicatie ontvangen, maar zal alleen worden bedekt met patches.
Het laatste cluster van sites zal geen micronaaldapplicatie of patches hebben.
Gedurende 4 dagen na het aanbrengen van de micronaald zal de elektrische weerstand op alle locaties opnieuw worden gemeten.
Metingen van het 2e en 3e cluster van sites stellen elk onderwerp in staat om als hun eigen controle te dienen bij gegevensanalyse.
|
Elke pleister bevat 50 micronaalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micropore sluitingstijd
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
De tijd die nodig is om de huidbarrière te herstellen na het aanbrengen van de micronaald wordt bepaald met behulp van elektrische weerstandsmetingen.
Verschillen in de elektrische weerstand van de huid worden bepaald door dagelijks metingen uit te voeren met huidelektroden die aan een impedantiemeter zijn bevestigd.
Deze gegevens voor het sluiten van microporiën worden alleen verzameld van de sites met micronaalden.
Met behulp van de verzamelde gegevens van alle 5 dagen wordt een gemiddelde sluitingstijd van de microporiën berekend, die kan worden vergeleken tussen subsets van deelnemers op basis van ras/etniciteit.
|
Vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0)
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline trans-epidermaal waterverlies zal worden berekend na toepassing van de micronaald, en deze gegevens worden alleen verzameld van de locaties van de micronaald.
De procentuele verandering wordt berekend als (trans-epidermaal waterverlies na aanbrengen met micronaald/baseline trans-epidermaal waterverlies) x 100.
|
Baseline (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0)
|
|
Huidskleur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Lichtheid/donkerheid van de huid wordt gemeten met een tristimulus-colorimeter en gerapporteerd in een eenheidsloze waarde genaamd L*.
Hogere L*-waarden duiden op een lichtere huid, terwijl lagere L*-waarden op een donkerdere huid duiden.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van alle 9 locaties op de arm.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Baseline huidhydratatie zal worden gemeten met behulp van een capaciteitssonde.
De software berekent willekeurige eenheidsloze waarden.
Waarden onder de 30 worden als zeer droog beschouwd, terwijl waarden boven de 40 als voldoende gehydrateerd worden beschouwd.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van alle 9 locaties op de arm.
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201708721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .