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微针反应的种族/民族差异

2021年2月11日 更新者:Nicole K Brogden、University of Iowa

评估微针应用于皮肤后微孔闭合率的种族和民族差异

将要进行的研究将确定不同种族/族裔背景的健康受试者在微针治疗皮肤后皮肤屏障恢复的速度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

透皮药物递送(通过贴在皮肤上并以时间依赖性方式递送药物的贴剂)允许通过皮肤进行全身药物递送,同时避免与口服或静脉内药物递送相关的许多副作用和挑战。 限制可经皮递送的药物化合物数量的一个重大挑战是皮肤的疏水性,它提供了防止药物分子吸收的高效屏障。 微针是一种微创手段,通过在皮肤中形成微米大小的通道(也称为微孔),让药物分子穿过皮肤,从而增加其渗透性。 微针已安全地用于数百名患者,用于通过皮肤注射药物和疫苗。 研究表明,微针治疗相对无痛且大多数患者耐受性良好。

微针治疗后,皮肤必须修复微孔才能恢复屏障功能。 在年轻的健康个体中,当皮肤被封闭贴片覆盖时,这个过程大约需要 48 到 72 小时。 老年人(> 65 岁)的微孔闭合时间更长,需要几天的时间才能恢复皮肤屏障。 随着年龄的增长观察到的微孔闭合率的差异证明了生物变异会对皮肤的愈合特性产生重大影响。 几乎没有关于种族和种族如何影响皮肤对微针插入反应的数据。 更好地了解微孔闭合率在不同种族/族裔人群中的差异至关重要,因为如果对恢复时间框架了解甚少,药物输送的可变性可能性很高。

在这项研究中,我们将测量水合作用和颜色来表征不同自我认同种族和民族的个体的表皮特性。 经表皮水分流失和电阻抗的测量将用于评估皮肤微孔的形成;电阻抗测量将用于计算微孔闭合率。 所有这些皮肤特征都可以使用快速无痛的非侵入性方法进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者将是 18 至 50 岁之间的健康男性和女性,他们被认定为非裔美国人或黑人、亚裔、西班牙裔或拉丁裔、美洲印第安人/阿拉斯加原住民、夏威夷原住民/其他太平洋岛民、高加索人/白人、双种族/多种族。

排除标准:

  • 无法同意
  • 需要用类固醇或抗组胺药长期治疗的严重全身过敏
  • 先前对微针插入的不良反应
  • 已知对医用胶带、粘合剂或芦荟过敏或不良反应
  • 任何患有皮肤炎性疾病或改变免疫功能的疾病的人
  • 任何服用任何会损害免疫系统的药物的人都将被排除在外(允许使用避孕药具、维生素和面部外用产品)
  • 治疗部位(上臂)当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的任何人
  • 治疗部位(上臂)出现以下任何情况的任何人:湿疹或脱屑、炎症、红斑、水肿、水泡
  • 任何患有不受控制的精神疾病的人,医生认为这会影响他们理解或可靠地参与研究的能力
  • 任何服用以下治疗类别药物的人都将被排除在外:HMGCoA 还原酶抑制剂(“他汀类药物”)、口服或局部类固醇、口服抗生素、局部治疗部位的局部抗生素、局部治疗部位的局部抗组胺药、β-受体阻滞剂和全身或局部非甾体抗炎药/镇痛药
  • 任何怀孕或哺乳的人
  • 任何有任何条件的人,在 PI 或医生看来,会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:微针应用
这是所有参与者完成的唯一研究组。 将确定上臂上的九个位置。 将在每个部位进行经表皮失​​水、电阻、水合作用和颜色的基线测量。 这 9 个站点将分成一组,每组 3 个站点。 第一个集群将在每个位置应用小微针贴片。 这只会发生在第一个学习日。 微针应用后立即重新测量经表皮失水和电阻。 这些站点将覆盖一个用医用胶带固定的小补丁。 第二组站点将不会接受微针应用,而只会被贴片覆盖。 最后一组站点将没有微针应用程序或补丁。 微针应用后 4 天,将在所有部位重新测量电阻。 来自第二和第三组站点的测量值允许每个受试者在数据分析中作为他们自己的对照。
每个贴片包含 50 个微针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微孔关闭时间
大体时间:五天
微针应用后皮肤屏障恢复所需的时间将使用电阻测量来确定。 皮肤电阻的差异将通过每天使用连接到阻抗计的皮肤电极进行测量来确定。 这些微孔闭合数据仅从微针部位收集。 使用从所有 5 天收集的数据,将计算平均微孔关闭时间,可以根据种族/族裔在参与者子集之间进行比较。
五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经表皮水分流失的变化
大体时间:基线(第 0 天)和微针应用后(第 0 天)
微针应用后将计算相对于基线经表皮水分流失的百分比变化,这些数据仅从微针部位收集。 百分比变化计算为(微针应用后经表皮水分流失/基线经表皮水分流失)x 100。
基线(第 0 天)和微针应用后(第 0 天)
肤色
大体时间:基线(第 0 天)
皮肤的亮度/暗度用三刺激色度计测量,并以称为 L* 的无单位值报告。 较高的 L* 值表示较浅的皮肤,而较低的 L* 值表示较黑的皮肤。 数据计算为手臂上所有 9 个部位的测量值的平均值。
基线(第 0 天)
补水
大体时间:基线(第 0 天)
使用电容探针测量基线皮肤水合作用。 该软件计算任意无量纲值。 小于 30 的值被认为非常干燥,而超过 40 的值被认为足够滋润。 数据计算为手臂上所有 9 个部位的测量值的平均值。
基线(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月13日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201708721

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微针贴片的临床试验

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