Rasowe/etniczne różnice w odpowiedzi na mikroigły
Ocena różnic rasowych i etnicznych w szybkości zamykania mikroporów po aplikacji mikroigieł na skórę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórne dostarczanie leków (za pomocą plastrów, które przylegają do skóry i dostarczają lek w sposób zależny od czasu) pozwala na ogólnoustrojowe dostarczanie leków przez skórę, unikając jednocześnie wielu skutków ubocznych i wyzwań związanych z doustnym lub dożylnym podawaniem leków. Jednym ze znaczących wyzwań ograniczających liczbę związków leków, które mogą być dostarczane przezskórnie, jest hydrofobowy charakter skóry, który zapewnia wysoce skuteczną barierę przed wchłanianiem cząsteczek leku. Mikroigły to minimalnie inwazyjny sposób umożliwiający cząsteczkom leku przenikanie przez skórę poprzez tworzenie mikronowych kanałów (zwanych również mikroporami) w skórze, zwiększając w ten sposób jej przepuszczalność. Mikroigły były bezpiecznie stosowane u setek pacjentów do podawania leków i szczepionek przez skórę. Badania wykazały, że leczenie mikroigłami jest stosunkowo bezbolesne i dobrze tolerowane przez większość pacjentów.
Po zabiegu mikroigłowym skóra musi zagoić mikropory, aby przywrócić funkcję barierową. U młodych, zdrowych osób proces ten trwa około 48 do 72 godzin, gdy skóra jest pokryta okluzyjnym plastrem. Czas zamknięcia mikroporów jest dłuższy u osób w podeszłym wieku (>65 lat), przywrócenie bariery skórnej trwa kilka dni dłużej. Jak wynika z różnic w szybkości zamykania się mikroporów obserwowanych wraz z wiekiem, zmienność biologiczna może mieć znaczący wpływ na właściwości lecznicze skóry. Prawie nie ma dostępnych danych dotyczących tego, jak rasa i pochodzenie etniczne wpływają na reakcję skóry na wkłucie mikroigły. Kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie, w jaki sposób wskaźniki zamykania mikroporów różnią się w różnych populacjach rasowych / etnicznych, ponieważ potencjał zmienności w dostarczaniu leków jest wysoki, jeśli ramy czasowe powrotu do zdrowia są słabo poznane.
W tym badaniu będziemy mierzyć nawilżenie i kolor, aby scharakteryzować właściwości naskórka osób o różnej, samodzielnie określonej rasie i pochodzeniu etnicznym. Pomiary przeznaskórkowej utraty wody i impedancji elektrycznej posłużą do oceny powstawania mikroporów w skórze; pomiary impedancji elektrycznej zostaną wykorzystane do obliczenia szybkości zamykania mikroporów. Wszystkie te cechy skóry można zmierzyć za pomocą nieinwazyjnych metod, które są szybkie i bezbolesne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie lub Czarni, Azjaci, Latynosi lub Latynosi, Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, rdzenni Hawajczycy/mieszkańcy innych wysp Pacyfiku, rasy kaukaskiej/białej, bi-/wielorasowi.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Ciężkie ogólne alergie wymagające przewlekłego leczenia sterydami lub lekami przeciwhistaminowymi
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na wprowadzenie mikroigły
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na taśmę medyczną, klej lub aloes
- Każdy z chorobami zapalnymi skóry lub chorobami, które zmieniają funkcje odpornościowe
- Każdy, kto przyjmuje jakiekolwiek leki osłabiające układ odpornościowy, zostanie wykluczony (środki antykoncepcyjne, witaminy i produkty do stosowania miejscowego na twarz będą dozwolone)
- Każdy, kto ma obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy obecny w miejscu leczenia (ramię)
- Każda osoba, u której w miejscu zabiegu (ramię) występuje którykolwiek z poniższych objawów: egzema lub łuszczenie się, stan zapalny, rumień, obrzęk, pęcherze
- Każda osoba z niekontrolowaną chorobą psychiczną, która w opinii lekarza mogłaby wpłynąć na jej zdolność zrozumienia lub rzetelnego udziału w badaniu
- Osoby przyjmujące leki z następujących klas terapeutycznych zostaną wykluczone: inhibitory reduktazy HMGCoA („statyny”), sterydy doustne lub miejscowe, antybiotyki doustne, antybiotyki miejscowe stosowane w miejscu leczenia miejscowego, leki przeciwhistaminowe stosowane miejscowo w miejscu leczenia miejscowego, beta-blokery i ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ/leki przeciwbólowe
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca
- Każda osoba z jakimkolwiek stanem, który w opinii PI lub lekarza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Aplikacja mikroigłowa
Jest to jedyna grupa badawcza, którą wypełniają wszyscy uczestnicy.
Zidentyfikowanych zostanie dziewięć miejsc na ramieniu.
W każdym miejscu zostaną wykonane podstawowe pomiary transepidermalnej utraty wody, oporności elektrycznej, nawilżenia i koloru.
9 lokalizacji zostanie podzielonych na klastry po 3 witryny.
Pierwszy klaster będzie miał małe plastry z mikroigłami nałożone w każdym miejscu.
Nastąpi to dopiero pierwszego dnia nauki.
Transepidermalna utrata wody i opór elektryczny są ponownie mierzone natychmiast po aplikacji mikroigieł.
Miejsca zostaną pokryte małą łatką zabezpieczoną taśmą medyczną.
Drugie skupisko miejsc nie otrzyma aplikacji mikroigłowej, ale zostanie po prostu pokryte łatami.
Ostatnia grupa witryn nie będzie miała aplikacji mikroigłowej ani łat.
Oporność elektryczna zostanie ponownie zmierzona we wszystkich miejscach przez 4 dni po aplikacji mikroigieł.
Pomiary z 2. i 3. klastra witryn pozwalają każdemu podmiotowi służyć jako własna kontrola w analizie danych.
|
Każdy plaster zawiera 50 mikroigieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia mikroporów
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Czas potrzebny do przywrócenia bariery skórnej po aplikacji mikroigieł zostanie określony za pomocą pomiarów rezystancji elektrycznej.
Różnice w oporze elektrycznym skóry będą określane poprzez codzienne pomiary elektrodami skórnymi podłączonymi do miernika impedancji.
Te dane dotyczące zamykania mikroporów są zbierane tylko z miejsc z mikroigłami.
Korzystając z danych zebranych ze wszystkich 5 dni, zostanie obliczony średni czas zamknięcia mikroporów, który można porównać między podzbiorami uczestników w oparciu o rasę/pochodzenie etniczne.
|
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po mikroigle (dzień 0)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowej przeznaskórkowej utraty wody zostanie obliczona po aplikacji mikroigieł, a dane te są zbierane wyłącznie z miejsc wkłucia mikroigieł.
Procentową zmianę oblicza się jako (przeznaskórkowa utrata wody po aplikacji mikroigieł/wyjściowa przeznaskórkowa utrata wody) x 100.
|
Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po mikroigle (dzień 0)
|
|
Kolor skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Jasność/ciemność skóry mierzy się za pomocą trójbodźcowego kolorymetru i podaje w postaci niejednostkowej wartości zwanej L*.
Wyższe wartości L* oznaczają jaśniejszą skórę, podczas gdy niższe wartości L* oznaczają ciemniejszą skórę.
Dane są obliczane jako średnia pomiarów ze wszystkich 9 miejsc na ramieniu.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Uwodnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Bazowe nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą sondy pojemnościowej.
Oprogramowanie oblicza dowolne wartości bez jednostek.
Wartości poniżej 30 są uważane za bardzo suche, a wartości powyżej 40 za wystarczająco nawilżone.
Dane są obliczane jako średnia pomiarów ze wszystkich 9 miejsc na ramieniu.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201708721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .