Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Race/etniske forskelle i mikronålsrespons

11. februar 2021 opdateret af: Nicole K Brogden, University of Iowa

Evaluering af racemæssige og etniske forskelle i mikroporelukningsrater efter påføring af mikronål på huden

Undersøgelsen, der skal udføres, vil definere hastigheden for genopretning af hudbarrieren efter mikronålebehandling af huden hos raske forsøgspersoner med forskellig race/etnisk baggrund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transdermal lægemiddellevering (ved hjælp af plastre, der klæber til huden og afgiver lægemiddel på en tidsafhængig måde) muliggør systemisk lægemiddellevering gennem huden, mens mange af de bivirkninger og udfordringer, der er forbundet med oral eller intravenøs lægemiddellevering, undgås. En væsentlig udfordring, der begrænser antallet af lægemiddelforbindelser, der kan indgives transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som giver en yderst effektiv barriere mod absorptionen af ​​lægemiddelmolekyler. Mikronåle er et minimalt invasivt middel til at tillade lægemiddelmolekyler at krydse huden ved at skabe kanaler i mikronstørrelse (også kaldet mikroporer) i huden og derved øge dens permeabilitet. Mikronåle er sikkert blevet brugt i hundredvis af patienter til administration af lægemidler og vacciner gennem huden. Undersøgelser har vist, at behandling med mikronåle er relativt smertefri og tolereres godt af de fleste patienter.

Efter behandling med mikronåle skal huden hele mikroporerne for at genoprette barrierefunktionen. Hos unge raske individer tager denne proces cirka 48 til 72 timer, når huden er dækket af et okklusivt plaster. Tidsrammen for mikroporelukning er længere hos ældre personer (>65 år), hvilket tager flere dage længere at genoprette hudbarrieren. Som det fremgår af forskellene i mikroporelukningshastighed observeret med stigende alder, kan biologisk variation have en signifikant effekt på hudens helbredende egenskaber. Der er næsten ingen tilgængelige data om, hvordan race og etnicitet påvirker hudens reaktion på indsættelse af mikronåle. Det er afgørende at bedre forstå, hvordan hastighederne for lukning af mikroporer varierer i forskellige race/etniske populationer, fordi potentialet for variabilitet i lægemiddellevering er højt, hvis genopretningstidsrammerne er dårligt forstået.

I denne undersøgelse vil vi måle hydrering og farve for at karakterisere de epidermale egenskaber hos individer af forskellig selvidentificeret race og etnicitet. Målinger af trans-epidermalt vandtab og elektrisk impedans vil blive brugt til at evaluere dannelsen af ​​mikroporer i huden; de elektriske impedansmålinger vil blive brugt til at beregne hastigheden af ​​mikropore lukning. Alle disse hudkarakteristika kan måles ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er hurtige og smertefrie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være raske mænd og kvinder mellem 18 - 50 år, der identificerer sig som afroamerikanere eller sorte, asiatiske, latinamerikanske eller latinoer, indfødte amerikanske indianere/Alaska indfødte, indfødte hawaiianske/anden stillehavsøboer, kaukasiske/hvide, bi-/multiraciale.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Alvorlige generelle allergier, der kræver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
  • Tidligere bivirkning ved indsættelse af mikronåle
  • Kendt allergi eller bivirkning på medicinsk tape, klæbemiddel eller aloe vera
  • Enhver med betændelsessygdomme i huden eller sygdomme, der ændrer immunforsvaret
  • Enhver, der tager medicin, der svækker immunsystemet, vil blive udelukket (præventionsmidler, vitaminer og topiske produkter i ansigtet vil være tilladt)
  • Enhver med nuværende malignitet eller historie med malignitet til stede på behandlingsstedet (overarm)
  • Enhver med et eller flere af følgende til stede på behandlingsstedet (overarmen): eksem eller skældannelse, betændelse, erytem, ​​ødem, blærer
  • Enhver med ukontrolleret psykisk sygdom, der efter lægens mening vil påvirke deres evne til at forstå eller pålideligt deltage i undersøgelsen
  • Enhver, der tager medicin i følgende terapeutiske klasser, vil blive udelukket: HMGCoA-reduktasehæmmere ("statiner"), orale eller topiske steroider, orale antibiotika, topiske antibiotika på det lokale behandlingssted, topiske antihistaminer på det lokale behandlingssted, betablokkere og systemiske eller topiske NSAID'er/analgetika
  • Enhver, der er gravid eller ammer
  • Enhver med en hvilken som helst tilstand, der efter PI'ers eller læges mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Påføring af mikronåle
Dette er den eneste studiearm, som alle deltagere gennemfører. Ni steder på overarmen vil blive identificeret. Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand, hydrering og farve vil blive foretaget på hvert sted. De 9 lokaliteter vil blive opdelt i klynger af hver 3 lokaliteter. Den første klynge vil have små mikronåle pletter på hvert sted. Dette vil kun ske på den første studiedag. Transepidermalt vandtab og elektrisk modstand genmåles umiddelbart efter påføring af mikronåle. Stederne vil blive dækket med et lille plaster fastgjort med medicinsk tape. Den anden klynge af steder vil ikke modtage mikronåleapplikation, men vil blot være dækket med plastre. Den sidste klynge af websteder vil ikke have mikronåleapplikation eller patches. Elektrisk modstand vil blive genmålt på alle steder i 4 dage efter påføring af mikronål. Målinger fra 2. og 3. klynge af websteder gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse.
Hvert plaster indeholder 50 mikronåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikropore lukketid
Tidsramme: Fem dage
Den tid, det tager for hudbarrieren at blive genoprettet efter påføring af mikronål, vil blive bestemt ved hjælp af elektriske modstandsmålinger. Forskelle i hudens elektriske modstand vil blive bestemt gennem målinger foretaget hver dag med hudelektroder fastgjort til en impedansmåler. Disse data for mikroporelukning indsamles kun fra mikronålestederne. Ved hjælp af data indsamlet fra alle 5 dage vil der blive beregnet en gennemsnitlig mikropore-lukketid, som kan sammenlignes mellem undergrupper af deltagere baseret på race/etnicitet.
Fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter påføring af mikronåle (dag 0)
Procent ændring fra baseline trans-epidermalt vandtab vil blive beregnet efter påføring af mikronåle, og disse data indsamles kun fra mikronålestederne. Procentvis ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikronåle/baseline transepidermalt vandtab) x 100.
Baseline (dag 0) og efter påføring af mikronåle (dag 0)
Hudfarve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Lyshed/mørke i huden måles med et tristimulus kolorimeter og rapporteres i en enhedsløs værdi kaldet L*. Højere L*-værdier angiver lysere hud, mens lavere L*-værdier angiver mørkere hud. Data beregnes som gennemsnittet af målinger fra alle 9 steder på armen.
Baseline (dag 0)
Hydrering
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline hudhydrering vil blive målt ved hjælp af en kapacitansprobe. Softwaren beregner vilkårlige enhedsløse værdier. Værdier mindre end 30 anses for at være meget tørre, mens værdier over 40 anses for at være tilstrækkeligt fugtede. Data beregnes som gennemsnittet af målinger fra alle 9 steder på armen.
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner