- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332628
Race/etniske forskelle i mikronålsrespons
Evaluering af racemæssige og etniske forskelle i mikroporelukningsrater efter påføring af mikronål på huden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transdermal lægemiddellevering (ved hjælp af plastre, der klæber til huden og afgiver lægemiddel på en tidsafhængig måde) muliggør systemisk lægemiddellevering gennem huden, mens mange af de bivirkninger og udfordringer, der er forbundet med oral eller intravenøs lægemiddellevering, undgås. En væsentlig udfordring, der begrænser antallet af lægemiddelforbindelser, der kan indgives transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som giver en yderst effektiv barriere mod absorptionen af lægemiddelmolekyler. Mikronåle er et minimalt invasivt middel til at tillade lægemiddelmolekyler at krydse huden ved at skabe kanaler i mikronstørrelse (også kaldet mikroporer) i huden og derved øge dens permeabilitet. Mikronåle er sikkert blevet brugt i hundredvis af patienter til administration af lægemidler og vacciner gennem huden. Undersøgelser har vist, at behandling med mikronåle er relativt smertefri og tolereres godt af de fleste patienter.
Efter behandling med mikronåle skal huden hele mikroporerne for at genoprette barrierefunktionen. Hos unge raske individer tager denne proces cirka 48 til 72 timer, når huden er dækket af et okklusivt plaster. Tidsrammen for mikroporelukning er længere hos ældre personer (>65 år), hvilket tager flere dage længere at genoprette hudbarrieren. Som det fremgår af forskellene i mikroporelukningshastighed observeret med stigende alder, kan biologisk variation have en signifikant effekt på hudens helbredende egenskaber. Der er næsten ingen tilgængelige data om, hvordan race og etnicitet påvirker hudens reaktion på indsættelse af mikronåle. Det er afgørende at bedre forstå, hvordan hastighederne for lukning af mikroporer varierer i forskellige race/etniske populationer, fordi potentialet for variabilitet i lægemiddellevering er højt, hvis genopretningstidsrammerne er dårligt forstået.
I denne undersøgelse vil vi måle hydrering og farve for at karakterisere de epidermale egenskaber hos individer af forskellig selvidentificeret race og etnicitet. Målinger af trans-epidermalt vandtab og elektrisk impedans vil blive brugt til at evaluere dannelsen af mikroporer i huden; de elektriske impedansmålinger vil blive brugt til at beregne hastigheden af mikropore lukning. Alle disse hudkarakteristika kan måles ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er hurtige og smertefrie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være raske mænd og kvinder mellem 18 - 50 år, der identificerer sig som afroamerikanere eller sorte, asiatiske, latinamerikanske eller latinoer, indfødte amerikanske indianere/Alaska indfødte, indfødte hawaiianske/anden stillehavsøboer, kaukasiske/hvide, bi-/multiraciale.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke
- Alvorlige generelle allergier, der kræver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidligere bivirkning ved indsættelse af mikronåle
- Kendt allergi eller bivirkning på medicinsk tape, klæbemiddel eller aloe vera
- Enhver med betændelsessygdomme i huden eller sygdomme, der ændrer immunforsvaret
- Enhver, der tager medicin, der svækker immunsystemet, vil blive udelukket (præventionsmidler, vitaminer og topiske produkter i ansigtet vil være tilladt)
- Enhver med nuværende malignitet eller historie med malignitet til stede på behandlingsstedet (overarm)
- Enhver med et eller flere af følgende til stede på behandlingsstedet (overarmen): eksem eller skældannelse, betændelse, erytem, ødem, blærer
- Enhver med ukontrolleret psykisk sygdom, der efter lægens mening vil påvirke deres evne til at forstå eller pålideligt deltage i undersøgelsen
- Enhver, der tager medicin i følgende terapeutiske klasser, vil blive udelukket: HMGCoA-reduktasehæmmere ("statiner"), orale eller topiske steroider, orale antibiotika, topiske antibiotika på det lokale behandlingssted, topiske antihistaminer på det lokale behandlingssted, betablokkere og systemiske eller topiske NSAID'er/analgetika
- Enhver, der er gravid eller ammer
- Enhver med en hvilken som helst tilstand, der efter PI'ers eller læges mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Påføring af mikronåle
Dette er den eneste studiearm, som alle deltagere gennemfører.
Ni steder på overarmen vil blive identificeret.
Baseline målinger af transepidermalt vandtab, elektrisk modstand, hydrering og farve vil blive foretaget på hvert sted.
De 9 lokaliteter vil blive opdelt i klynger af hver 3 lokaliteter.
Den første klynge vil have små mikronåle pletter på hvert sted.
Dette vil kun ske på den første studiedag.
Transepidermalt vandtab og elektrisk modstand genmåles umiddelbart efter påføring af mikronåle.
Stederne vil blive dækket med et lille plaster fastgjort med medicinsk tape.
Den anden klynge af steder vil ikke modtage mikronåleapplikation, men vil blot være dækket med plastre.
Den sidste klynge af websteder vil ikke have mikronåleapplikation eller patches.
Elektrisk modstand vil blive genmålt på alle steder i 4 dage efter påføring af mikronål.
Målinger fra 2. og 3. klynge af websteder gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse.
|
Hvert plaster indeholder 50 mikronåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikropore lukketid
Tidsramme: Fem dage
|
Den tid, det tager for hudbarrieren at blive genoprettet efter påføring af mikronål, vil blive bestemt ved hjælp af elektriske modstandsmålinger.
Forskelle i hudens elektriske modstand vil blive bestemt gennem målinger foretaget hver dag med hudelektroder fastgjort til en impedansmåler.
Disse data for mikroporelukning indsamles kun fra mikronålestederne.
Ved hjælp af data indsamlet fra alle 5 dage vil der blive beregnet en gennemsnitlig mikropore-lukketid, som kan sammenlignes mellem undergrupper af deltagere baseret på race/etnicitet.
|
Fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter påføring af mikronåle (dag 0)
|
Procent ændring fra baseline trans-epidermalt vandtab vil blive beregnet efter påføring af mikronåle, og disse data indsamles kun fra mikronålestederne.
Procentvis ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikronåle/baseline transepidermalt vandtab) x 100.
|
Baseline (dag 0) og efter påføring af mikronåle (dag 0)
|
|
Hudfarve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Lyshed/mørke i huden måles med et tristimulus kolorimeter og rapporteres i en enhedsløs værdi kaldet L*.
Højere L*-værdier angiver lysere hud, mens lavere L*-værdier angiver mørkere hud.
Data beregnes som gennemsnittet af målinger fra alle 9 steder på armen.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Hydrering
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline hudhydrering vil blive målt ved hjælp af en kapacitansprobe.
Softwaren beregner vilkårlige enhedsløse værdier.
Værdier mindre end 30 anses for at være meget tørre, mens værdier over 40 anses for at være tilstrækkeligt fugtede.
Data beregnes som gennemsnittet af målinger fra alle 9 steder på armen.
|
Baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .