Rasové/etnické rozdíly v reakci mikrojehliček
Hodnocení rasových a etnických rozdílů v míře uzavírání mikropórů po aplikaci mikrojehly na kůži
Přehled studie
Detailní popis
Transdermální podávání léku (prostřednictvím náplastí, které přilnou ke kůži a dodávají lék způsobem závislým na čase) umožňuje systémové podávání léku přes kůži, přičemž se vyhýbá mnoha vedlejším účinkům a problémům spojeným s orálním nebo intravenózním podáváním léku. Jednou významnou výzvou omezující počet léčivých sloučenin, které mohou být transdermálně podávány, je hydrofobní povaha kůže, která poskytuje vysoce účinnou bariéru proti absorpci molekul léčiva. Mikrojehly jsou minimálně invazivním prostředkem umožňujícím molekulám léčiva procházet kůží vytvořením kanálků o velikosti mikronů (také nazývaných mikropóry) v kůži, čímž se zvyšuje její propustnost. Mikrojehly byly bezpečně použity u stovek pacientů pro aplikaci léků a vakcín přes kůži. Studie prokázaly, že léčba mikrojehlou je relativně bezbolestná a většina pacientů ji dobře snáší.
Po ošetření mikrojehličkami musí pokožka zacelit mikropóry, aby se obnovila bariérová funkce. U mladých zdravých jedinců tento proces trvá přibližně 48 až 72 hodin, když je kůže pokryta okluzivní náplastí. Časový rámec pro uzavření mikropórů je delší u starších jedinců (>65 let), obnovení kožní bariéry trvá o několik dní déle. Jak dokazují rozdíly v rychlosti uzavírání mikropórů pozorované s postupujícím věkem, biologické variace mohou mít významný vliv na léčebné vlastnosti pokožky. Nejsou k dispozici téměř žádné údaje o tom, jak rasa a etnická příslušnost ovlivňují kožní reakci na zavedení mikrojehly. Je zásadní lépe porozumět tomu, jak se rychlost uzavírání mikropórů liší u různých rasových/etnických populací, protože potenciál pro variabilitu v podávání léků je vysoký, pokud nejsou časové rámce zotavení dostatečně pochopeny.
V této studii budeme měřit hydrataci a barvu, abychom charakterizovali epidermální vlastnosti jedinců různé rasy a etnického původu. Měření transepidermální ztráty vody a elektrické impedance bude použito k vyhodnocení tvorby mikropórů v kůži; měření elektrické impedance se použije pro výpočet rychlosti uzavírání mikropórů. Všechny tyto vlastnosti pokožky lze měřit pomocí neinvazivních metod, které jsou rychlé a bezbolestné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18 - 50 let, kteří se identifikují jako Afroameričané nebo Černoši, Asiaté, Hispánci nebo Latinoameričané, Indiáni/původní obyvatelé Aljašky, původní obyvatelé Havaje/jiných tichomořských ostrovů, běloši/bílí, bi-/multirasové.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Závažné celkové alergie vyžadující chronickou léčbu steroidy nebo antihistaminiky
- Předchozí nežádoucí reakce na zavedení mikrojehly
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na lékařskou pásku, lepidlo nebo aloe vera
- Každý, kdo má zánětlivá onemocnění kůže nebo onemocnění, která mění imunitní funkce
- Každý, kdo užívá jakékoli léky, které narušují imunitní systém, bude vyloučen (budou povoleny antikoncepce, vitamíny a topické přípravky na obličej)
- Kdokoli se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze přítomné v místě ošetření (horní část paže)
- Každý, kdo má v místě ošetření (horní část paže): ekzém nebo šupinatění, zánět, erytém, edém, puchýře
- Kdokoli s nekontrolovanou duševní chorobou, která by podle názoru lékaře ovlivnila jejich schopnost porozumět studii nebo se jí spolehlivě účastnit
- Každý, kdo užívá léky v následujících terapeutických třídách, bude vyloučen: inhibitory HMGCoA reduktázy ("statiny"), perorální nebo topické steroidy, perorální antibiotika, lokální antibiotika v místě místní léčby, topická antihistaminika v místě místní léčby, betablokátory a systémová nebo lokální NSAID/analgetika
- Každý, kdo je těhotný nebo kojící
- Kdokoli s jakýmkoli stavem, který by podle názoru PI nebo lékaře vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Aplikace mikrojehličkami
Toto je jediná studijní větev, kterou absolvují všichni účastníci.
Bude identifikováno devět míst na horní části paže.
Na každém místě budou provedena základní měření transepidermální ztráty vody, elektrického odporu, hydratace a barvy.
Těchto 9 lokalit bude rozděleno do skupin po 3 lokalitách.
První shluk bude mít na každém místě aplikované malé mikrojehličkové náplasti.
K tomu dojde pouze první studijní den.
Transepidermální ztráta vody a elektrický odpor jsou přeměřeny ihned po aplikaci mikrojehly.
Místa budou přelepena malou náplastí zajištěnou lékařskou páskou.
Druhý shluk lokalit neobdrží mikrojehličkovou aplikaci, ale bude pouze pokryt záplatami.
Poslední shluk webů nebude mít mikrojehličkovou aplikaci ani záplaty.
Elektrický odpor bude přeměřen na všech místech po dobu 4 dnů po aplikaci mikrojehly.
Měření z 2. a 3. shluku lokalit umožňují každému subjektu sloužit jako jeho vlastní kontrola při analýze dat.
|
Každá náplast obsahuje 50 mikrojehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření mikropórů
Časové okno: Pět dní
|
Doba potřebná k obnovení kožní bariéry po aplikaci mikrojehly bude stanovena pomocí měření elektrického odporu.
Rozdíly v elektrickém odporu kůže budou určeny měřením prováděným každý den pomocí kožních elektrod připojených k měřiči impedance.
Tato data pro uzavření mikropórů se shromažďují pouze z míst mikrojehel.
Pomocí dat shromážděných ze všech 5 dnů bude vypočítána průměrná doba uzavření mikropórů, kterou lze porovnat mezi podskupinami účastníků na základě rasy/etnické příslušnosti.
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: Základní linie (den 0) a aplikace po mikrojehličce (den 0)
|
Procentuální změna od výchozí transepidermální ztráty vody bude vypočítána po aplikaci mikrojehly a tato data jsou sbírána pouze z míst mikrojehly.
Procentuální změna se vypočítá jako (trans-epidermální ztráta vody po aplikaci mikrojehlou/základní trans-epidermální ztráta vody) x 100.
|
Základní linie (den 0) a aplikace po mikrojehličce (den 0)
|
|
Barva kůže
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Světlost/tmavost kůže se měří tristimulačním kolorimetrem a uvádí se v jednotkové hodnotě zvané L*.
Vyšší hodnoty L* znamenají světlejší pleť, zatímco nižší hodnoty L* označují tmavší pleť.
Data jsou vypočtena jako průměr měření ze všech 9 míst na paži.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Hydratace
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Základní hydratace pokožky bude měřena pomocí kapacitní sondy.
Software vypočítává libovolné bezjednotkové hodnoty.
Hodnoty nižší než 30 jsou považovány za velmi suché, zatímco hodnoty nad 40 jsou považovány za dostatečně zvlhčené.
Data jsou vypočtena jako průměr měření ze všech 9 míst na paži.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201708721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .