Rotu-/etniset erot mikroneulavasteessa
Rotuisten ja etnisten erojen arviointi mikrohuokosten sulkeutumisasteessa mikroneulan iholle levittämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaalinen lääkkeenanto (ihoon kiinnittyvien laastareiden avulla, jotka jakavat lääkkeen ajasta riippuvaisella tavalla) mahdollistaa systeemisen lääkkeen annostelun ihon läpi samalla, kun vältetään monet sivuvaikutukset ja haasteet, jotka liittyvät suun tai suonensisäiseen lääkeannostukseen. Yksi merkittävä haaste, joka rajoittaa transdermaalisesti kuljetettavien lääkeyhdisteiden määrää, on ihon hydrofobinen luonne, joka tarjoaa erittäin tehokkaan esteen lääkeainemolekyylien imeytymistä vastaan. Mikroneulat ovat minimaalisesti invasiivinen tapa päästää lääkemolekyylit läpäisemään ihoa luomalla mikronikokoisia kanavia (kutsutaan myös mikrohuokosiksi) ihoon, mikä lisää sen läpäisevyyttä. Mikroneuloja on käytetty turvallisesti sadoilla potilailla lääkkeiden ja rokotteiden antamiseen ihon läpi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroneulahoito on suhteellisen kivutonta ja useimmat potilaat sietävät hyvin.
Mikroneulahoidon jälkeen ihon on parannettava mikrohuokoset suojaustoiminnan palauttamiseksi. Nuorilla terveillä yksilöillä tämä prosessi kestää noin 48-72 tuntia, kun iho on peitetty okklusiivisella laastarilla. Mikrohuokosten sulkeutumisaika on pidempi iäkkäillä henkilöillä (> 65-vuotiaat), ja ihosuojan palautuminen kestää useita päiviä kauemmin. Kuten iän myötä havaitut erot mikrohuokosten sulkeutumisnopeudessa osoittavat, biologisella vaihtelulla voi olla merkittävä vaikutus ihon paranemisominaisuuksiin. Tietoa siitä, miten rotu ja etninen tausta vaikuttavat ihon vasteeseen mikroneulan työntämiseen, ei ole juurikaan saatavilla tietoja. On ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka mikrohuokosten sulkeutumisnopeudet vaihtelevat eri roduissa/etnisissä populaatioissa, koska lääkkeiden toimittamisen vaihtelumahdollisuudet ovat suuret, jos toipumisaikatauluja ymmärretään huonosti.
Tässä tutkimuksessa mittaamme nesteytystä ja väriä luonnehtiaksemme eri rodun ja etnisen alkuperän yksilöiden epidermaalisia ominaisuuksia. Trans-epidermaalisen vedenhäviön ja sähköisen impedanssin mittauksia käytetään arvioitaessa mikrohuokosten muodostumista ihossa; sähköisen impedanssin mittauksia käytetään mikrohuokosten sulkeutumisnopeuden laskemiseen. Kaikki nämä ihon ominaisuudet voidaan mitata noninvasiivisilla menetelmillä, jotka ovat nopeita ja kivuttomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat terveitä 18–50-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka tunnistavat olevansa afroamerikkalaisia tai mustia, aasialaisia, latinalaisamerikkalaisia tai latinalaisia, amerikkalaisintiaaneja/alaskalaisia, alkuperäisiä havaijilaisia/muuta Tyynenmeren saarilaisia, valkoihoisia/valkoisia, kaksi-/monirotuisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Vaikeat yleiset allergiat, jotka vaativat kroonista hoitoa steroideilla tai antihistamiineilla
- Aiempi haittavaikutus mikroneulan asettamiseen
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus lääketeipille, liimalle tai aloe veralle
- Kaikki, joilla on tulehduksellisia ihosairauksia tai sairauksia, jotka muuttavat immuunijärjestelmää
- Kaikki, jotka käyttävät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, suljetaan pois (ehkäisyvälineet, vitamiinit ja paikalliset tuotteet kasvoille ovat sallittuja)
- Jokainen, jolla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai jolla on ollut pahanlaatuisuutta hoitokohdassa (olkavarsi)
- Kuka tahansa, jolla on jokin seuraavista hoitokohdassa (olkavarsi): ekseema tai hilseily, tulehdus, punoitus, turvotus, rakkulat
- Jokainen, jolla on hallitsematon mielisairaus, joka lääkärin mielestä vaikuttaisi hänen kykyynsä ymmärtää tai luotettavasti osallistua tutkimukseen
- Kaikki, jotka käyttävät lääkkeitä seuraaviin terapeuttisiin luokkiin, suljetaan pois: HMGCoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"), suun kautta otettavat tai paikalliset steroidit, oraaliset antibiootit, paikalliset antibiootit paikallisessa hoitokohdassa, paikalliset antihistamiinit paikallisessa hoitokohdassa, beetasalpaajat ja systeemiset tai paikalliset tulehduskipulääkkeet/kipulääkkeet
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä
- Jokainen, jolla on jokin sairaus, joka PI:n tai lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mikroneulasovellus
Tämä on ainoa tutkimushaara, jonka kaikki osallistujat suorittavat.
Yhdeksän kohtaa olkavarresta tunnistetaan.
Jokaisessa paikassa tehdään transepidermaalisen veden häviön, sähkövastuksen, kosteutuksen ja värin perusmittaukset.
Nämä 9 kohdetta jaetaan klustereihin, joissa kussakin on 3 kohdetta.
Ensimmäiseen klusteriin kiinnitetään pieniä mikroneulalappuja jokaiseen kohtaan.
Tämä tapahtuu vain ensimmäisenä opiskelupäivänä.
Transepidermaalinen vesihäviö ja sähkövastus mitataan uudelleen välittömästi mikroneulan käytön jälkeen.
Kohteet peitetään pienellä laastareella, joka kiinnitetään lääketieteellisellä teipillä.
Toinen sivustoryhmä ei saa mikroneulasovellusta, vaan se vain peitetään laastareilla.
Viimeisessä sivustoryhmässä ei ole mikroneulasovellusta tai korjaustiedostoja.
Sähkövastus mitataan uudelleen kaikista kohdista 4 päivän ajan mikroneulan levittämisen jälkeen.
Mittaukset 2. ja 3. paikkaklusterista antavat jokaisen kohteen toimia omana kontrollinaan data-analyysissä.
|
Jokainen laastari sisältää 50 mikroneulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrohuokosten sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Ihosuojan palautumiseen tarvittava aika mikroneulan käytön jälkeen määritetään sähkövastusmittauksilla.
Erot ihon sähkövastuksessa määritetään mittauksilla, jotka tehdään päivittäin ihoelektrodeilla, jotka on kiinnitetty impedanssimittariin.
Nämä tiedot mikrohuokosten sulkemiseksi kerätään vain mikroneulojen kohdista.
Kaikilta viideltä päivältä kerättyjen tietojen perusteella lasketaan keskimääräinen mikrohuokosten sulkeutumisaika, jota voidaan verrata osallistujien alaryhmien välillä rodun/etnisyyden perusteella.
|
Viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos trans-epidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen käyttö (päivä 0)
|
Prosenttimuutos alkuperäisestä transepidermaalisesta vesihäviöstä lasketaan mikroneulojen levittämisen jälkeen, ja nämä tiedot kerätään vain mikroneulojen kohdista.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla (trans-epidermaalinen vesihäviö mikroneulan levityksen jälkeen / perustason trans-epidermaalinen vedenhäviö) x 100.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen käyttö (päivä 0)
|
|
Ihonväri
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Ihon vaaleus/tummuus mitataan tristimulus-kolorimetrillä ja ilmoitetaan yksiköttömänä arvona nimeltä L*.
Suuremmat L*-arvot tarkoittavat vaaleampaa ihoa, kun taas pienemmät L*-arvot tarkoittavat tummempaa ihoa.
Tiedot lasketaan mittausten keskiarvona käsivarren kaikista 9 kohdasta.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Ihon perushydraatio mitataan kapasitanssianturin avulla.
Ohjelmisto laskee mielivaltaiset yksiköttömät arvot.
Alle 30 arvoja pidetään erittäin kuivina, kun taas yli 40 arvoja pidetään riittävän kosteutetuina.
Tiedot lasketaan mittausten keskiarvona käsivarren kaikista 9 kohdasta.
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201708721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroneula laastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta