Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расовые/этнические различия в реакции на микроиглы

11 февраля 2021 г. обновлено: Nicole K Brogden, University of Iowa

Оценка расовых и этнических различий в скорости закрытия микропор после нанесения микроигл на кожу

Предстоящее исследование определит скорость восстановления кожного барьера после обработки кожи микроиглами у здоровых людей разного расового/этнического происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансдермальная доставка лекарств (с помощью пластырей, которые прикрепляются к коже и доставляют лекарство в зависимости от времени) позволяет осуществлять системную доставку лекарств через кожу, избегая при этом многих побочных эффектов и проблем, связанных с пероральной или внутривенной доставкой лекарств. Одной серьезной проблемой, ограничивающей количество лекарственных соединений, которые могут быть доставлены чрескожно, является гидрофобная природа кожи, которая обеспечивает высокоэффективный барьер против абсорбции молекул лекарства. Микроиглы — это минимально инвазивное средство, позволяющее молекулам лекарства проходить через кожу путем создания каналов микронного размера (также называемых микропорами) в коже, тем самым увеличивая ее проницаемость. Микроиглы безопасно использовались сотнями пациентов для введения лекарств и вакцин через кожу. Исследования показали, что лечение микроиглами относительно безболезненно и хорошо переносится большинством пациентов.

После лечения микроиглами кожа должна заживить микропоры, чтобы восстановить барьерную функцию. У молодых здоровых людей этот процесс занимает примерно от 48 до 72 часов, когда кожа покрыта окклюзионным пластырем. Срок закрытия микропор больше у пожилых людей (старше 65 лет), и для восстановления кожного барьера требуется на несколько дней больше. Как свидетельствуют различия в скорости закрытия микропор, наблюдаемые с возрастом, биологические вариации могут оказывать значительное влияние на заживляющие свойства кожи. Практически отсутствуют данные о том, как раса и этническая принадлежность влияют на реакцию кожи на введение микроиглы. Крайне важно лучше понять, как скорость закрытия микропор варьируется в разных расовых/этнических популяциях, потому что вероятность изменчивости доставки лекарств высока, если сроки восстановления плохо изучены.

В этом исследовании мы будем измерять гидратацию и цвет, чтобы охарактеризовать эпидермальные свойства людей разной расы и этнической принадлежности. Измерения трансэпидермальной потери воды и электрического импеданса будут использоваться для оценки образования микропор в коже; измерения электрического импеданса будут использоваться для расчета скорости закрытия микропор. Все эти характеристики кожи можно измерить с помощью неинвазивных методов, которые являются быстрыми и безболезненными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которые идентифицируют себя как афроамериканцы или чернокожие, азиаты, латиноамериканцы или латиноамериканцы, американские индейцы/уроженцы Аляски, коренные гавайцы/жители других тихоокеанских островов, европеоиды/белые, би-/многорасовые.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Тяжелая общая аллергия, требующая постоянного лечения стероидами или антигистаминными препаратами.
  • Предшествующая побочная реакция на введение микроиглы
  • Известная аллергия или неблагоприятная реакция на медицинскую ленту, пластырь или алоэ вера.
  • Любой человек с воспалительными заболеваниями кожи или заболеваниями, нарушающими иммунную функцию.
  • Любой, кто принимает какие-либо лекарства, которые ослабляют иммунную систему, будет исключен (будут разрешены противозачаточные средства, витамины и средства для местного применения на лице).
  • Любой человек с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе, присутствующим в месте лечения (верхняя часть руки)
  • Любой из следующих симптомов в месте лечения (верхняя часть руки): экзема или шелушение, воспаление, эритема, отек, волдыри.
  • Любой человек с неконтролируемым психическим заболеванием, которое, по мнению врача, может повлиять на его способность понимать или достоверно участвовать в исследовании.
  • Любой, кто принимает лекарства следующих терапевтических классов, будет исключен: ингибиторы HMGCoA-редуктазы («статины»), пероральные или местные стероиды, пероральные антибиотики, местные антибиотики в месте лечения, местные антигистаминные препараты в месте местного лечения, бета-блокаторы и системные или местные НПВП/анальгетики
  • Любой, кто беременен или кормит грудью
  • Любой человек с любым состоянием, которое, по мнению PI или врача, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Применение микроигл
Это единственная группа исследования, которую проходят все участники. Будут определены девять участков на плече. Базовые измерения трансэпидермальной потери воды, электрического сопротивления, гидратации и цвета будут проводиться на каждом участке. 9 сайтов будут разделены на кластеры по 3 сайта в каждом. На каждом участке первого кластера будут нанесены небольшие патчи с микроиглами. Это произойдет только в первый учебный день. Трансэпидермальная потеря воды и электрическое сопротивление повторно измеряются сразу после применения микроиглы. Места будут покрыты небольшим пластырем, закрепленным медицинской лентой. Второй кластер сайтов не получит приложения микроиглы, а просто будет покрыт патчами. В последнем кластере сайтов не будет приложений или патчей microneedle. Электрическое сопротивление будет повторно измерено на всех участках в течение 4 дней после применения микроиглы. Измерения из 2-го и 3-го кластеров сайтов позволяют каждому субъекту служить своим собственным контролем при анализе данных.
Устройство: Пластырь с микроиглами
Каждый пластырь содержит 50 микроигл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия микропор
Временное ограничение: Пять дней
Время, необходимое для восстановления кожного барьера после применения микроиглы, будет определяться с помощью измерений электрического сопротивления. Различия в электрическом сопротивлении кожи будут определяться ежедневными измерениями с помощью кожных электродов, прикрепленных к измерителю импеданса. Эти данные для закрытия микропор собираются только с участков микроигл. Используя данные, собранные за все 5 дней, будет рассчитано среднее время закрытия микропор, которое можно будет сравнить между подгруппами участников в зависимости от расы/этнической принадлежности.
Пять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0)
Процентное изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться после применения микроиглы, и эти данные собираются только в местах введения микроиглы. Процентное изменение рассчитывается как (трансэпидермальная потеря воды после применения микроиглы/базовая трансэпидермальная потеря воды) x 100.
Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0)
Цвет кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Светлота/темнота кожи измеряется с помощью трехцветного колориметра и выражается в безразмерном значении, называемом L*. Более высокие значения L* обозначают более светлую кожу, а более низкие значения L* обозначают более темную кожу. Данные рассчитываются как среднее значение измерений со всех 9 участков на руке.
Исходный уровень (день 0)
Увлажнение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Базовая гидратация кожи будет измеряться с помощью емкостного датчика. Программное обеспечение вычисляет произвольные безразмерные значения. Значения менее 30 считаются очень сухими, а значения более 40 считаются достаточно увлажненными. Данные рассчитываются как среднее значение измерений со всех 9 участков на руке.
Исходный уровень (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пластырь с микроиглами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться