- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03332628
Ras/etniska skillnader i mikronålssvar
Utvärdera ras- och etniska skillnader i stängningshastigheter för mikroporer efter applicering av mikronål på huden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transdermal läkemedelstillförsel (med hjälp av plåster som fäster på huden och levererar läkemedel på ett tidsberoende sätt) möjliggör systemisk läkemedelstillförsel genom huden, samtidigt som man undviker många av de biverkningar och utmaningar som är förknippade med oral eller intravenös läkemedelstillförsel. En betydande utmaning som begränsar antalet läkemedelsföreningar som kan tillföras transdermalt är hudens hydrofoba natur, vilket ger en mycket effektiv barriär mot absorptionen av läkemedelsmolekyler. Mikronålar är ett minimalt invasivt sätt att tillåta läkemedelsmolekyler att passera huden genom att skapa mikronstora kanaler (även kallade mikroporer) i huden, och därigenom öka dess permeabilitet. Mikronålar har säkert använts hos hundratals patienter för administrering av läkemedel och vacciner genom huden. Studier har visat att behandling med mikronål är relativt smärtfri och tolereras väl av de flesta patienter.
Efter behandling med mikronål måste huden läka mikroporerna för att återställa barriärfunktionen. Hos unga friska individer tar denna process cirka 48 till 72 timmar när huden täcks av ett ocklusivt plåster. Tidsramen för stängning av mikroporer är längre hos äldre individer (>65 år), vilket tar flera dagar längre att återställa hudbarriären. Som framgår av skillnaderna i mikroporstängningshastighet som observeras med stigande ålder, kan biologisk variation ha en betydande effekt på hudens läkande egenskaper. Det finns nästan inga tillgängliga data om hur ras och etnicitet påverkar hudens reaktion på mikronålsinsättning. Det är viktigt att bättre förstå hur frekvensen av stängning av mikroporer varierar i olika ras/etniska populationer eftersom potentialen för variation i läkemedelsleveransen är hög om återhämtningstidsramarna är dåligt förstådda.
I denna studie kommer vi att mäta hydrering och färg för att karakterisera de epidermala egenskaperna hos individer av olika självidentifierad ras och etnicitet. Mätningar av transepidermal vattenförlust och elektrisk impedans kommer att användas för att utvärdera bildandet av mikroporer i huden; de elektriska impedansmätningarna kommer att användas för att beräkna graden av mikroporstängning. Alla dessa hudegenskaper kan mätas med hjälp av icke-invasiva metoder som är snabba och smärtfria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara friska män och kvinnor mellan 18 och 50 år som identifierar sig som afroamerikaner eller svarta, asiatiska, latinamerikanska eller latino, amerikansk indian/Alaska infödd, infödd Hawaiian/annan Stillahavsöbor, kaukasisk/vit, bi-/multiracial.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Allvarliga allmänna allergier som kräver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidigare biverkning vid införande av mikronål
- Känd allergi eller biverkning mot medicinsk tejp, klister eller aloe vera
- Alla med inflammatoriska sjukdomar i huden eller sjukdomar som förändrar immunförsvaret
- Alla som tar mediciner som försämrar immunförsvaret kommer att uteslutas (preventivmedel, vitaminer och utvärtes produkter i ansiktet är tillåtna)
- Alla med aktuell malignitet eller historia av malignitet som finns på behandlingsstället (överarmen)
- Alla som har något av följande på behandlingsstället (överarmen): eksem eller fjällning, inflammation, erytem, ödem, blåsor
- Alla med okontrollerad psykisk sjukdom som enligt läkarens åsikt skulle påverka deras förmåga att förstå eller på ett tillförlitligt sätt delta i studien
- Alla som tar mediciner i följande terapeutiska klasser kommer att uteslutas: HMGCoA-reduktashämmare ("statiner"), orala eller topikala steroider, orala antibiotika, topikala antibiotika på det lokala behandlingsstället, topikala antihistaminer på det lokala behandlingsstället, betablockerare och systemiska eller topiska NSAID/analgetika
- Alla som är gravida eller ammar
- Alla med något tillstånd som, enligt PI:s eller läkarens åsikt, skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada eller göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Microneedle applicering
Detta är den enda studiearmen som alla deltagare genomför.
Nio platser på överarmen kommer att identifieras.
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd, hydrering och färg kommer att göras på varje plats.
De 9 platserna kommer att delas in i kluster med 3 platser vardera.
Det första klustret kommer att ha små mikronålsfläckar applicerade på varje plats.
Detta kommer endast att ske den första studiedagen.
Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd mäts omedelbart efter applicering av mikronål.
Platserna kommer att täckas med en liten lapp fäst med medicinsk tejp.
Det andra klustret av platser kommer inte att få mikronålsapplicering utan kommer bara att täckas med lappar.
Det sista klustret av platser kommer inte att ha mikronålsapplicering eller patchar.
Elektriskt motstånd kommer att mätas på nytt på alla platser under 4 dagar efter applicering av mikronål.
Mätningar från 2:a och 3:e klustret av platser gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
|
Varje plåster innehåller 50 mikronålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stängningstid för mikroporer
Tidsram: Fem dagar
|
Den tid som krävs för att hudbarriären ska återställas efter applicering av mikronål kommer att bestämmas med hjälp av elektriska resistansmätningar.
Skillnader i hudens elektriska motstånd kommer att bestämmas genom mätningar som görs varje dag med hudelektroder fästa på en impedansmätare.
Dessa data för mikroporstängning samlas endast in från mikronålsställena.
Med hjälp av data som samlats in från alla 5 dagar kommer en genomsnittlig mikroporstängningstid att beräknas, som kan jämföras mellan delmängder av deltagare baserat på ras/etnicitet.
|
Fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0)
|
Procentuell förändring från baslinjen för transepidermal vattenförlust kommer att beräknas efter applicering av mikronålar, och dessa data samlas endast in från mikronålsställena.
Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikronål/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
|
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0)
|
Hudfärg
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Ljushet/mörkhet i huden mäts med en tristimuluskolorimeter och rapporteras i ett enhetslöst värde som kallas L*.
Högre L*-värden anger ljusare hud, medan lägre L*-värden anger mörkare hud.
Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla 9 platser på armen.
|
Baslinje (dag 0)
|
Hydrering
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Hudens hydrering i baslinjen kommer att mätas med en kapacitanssond.
Programvaran beräknar godtyckliga enhetslösa värden.
Värden mindre än 30 anses vara mycket torra medan värden över 40 anses vara tillräckligt återfuktade.
Data beräknas som medelvärdet av mätningar från alla 9 platser på armen.
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201708721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Mikronålsplåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering