Diferencias raciales/étnicas en la respuesta de microagujas
Evaluación de las diferencias raciales y étnicas en las tasas de cierre de microporos después de la aplicación de microagujas en la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración transdérmica de medicamentos (por medio de parches que se adhieren a la piel y administran el medicamento de manera dependiente del tiempo) permite la administración sistémica de medicamentos a través de la piel, al tiempo que evita muchos de los efectos secundarios y desafíos asociados con la administración oral o intravenosa de medicamentos. Un desafío importante que limita la cantidad de compuestos farmacológicos que se pueden administrar por vía transdérmica es la naturaleza hidrófoba de la piel, que proporciona una barrera altamente eficaz contra la absorción de moléculas farmacológicas. Las microagujas son un medio mínimamente invasivo que permite que las moléculas del fármaco atraviesen la piel creando canales del tamaño de una micra (también llamados microporos) en la piel, lo que aumenta su permeabilidad. Las microagujas se han utilizado de manera segura en cientos de pacientes para la administración de medicamentos y vacunas a través de la piel. Los estudios han demostrado que el tratamiento con microagujas es relativamente indoloro y bien tolerado por la mayoría de los pacientes.
Después del tratamiento con microagujas, la piel debe curar los microporos para restaurar la función de barrera. En individuos jóvenes sanos este proceso toma aproximadamente de 48 a 72 horas cuando la piel está cubierta por un parche oclusivo. El período de tiempo para el cierre de microporos es más prolongado en personas de edad avanzada (> 65 años de edad), y se necesitan varios días más para restaurar la barrera de la piel. Como lo demuestran las diferencias en la tasa de cierre de microporos observadas con el avance de la edad, la variación biológica puede tener un efecto significativo en las propiedades curativas de la piel. Casi no hay datos disponibles sobre cómo la raza y el origen étnico afectan la respuesta de la piel a la inserción de microagujas. Es crucial comprender mejor cómo varían las tasas de cierre de microporos en diferentes poblaciones raciales/étnicas porque el potencial de variabilidad en la administración de fármacos es alto si los plazos de recuperación no se conocen bien.
En este estudio mediremos la hidratación y el color para caracterizar las propiedades epidérmicas de individuos de diferentes razas y etnias autoidentificadas. Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica y la impedancia eléctrica se utilizarán para evaluar la formación de microporos en la piel; las mediciones de impedancia eléctrica se utilizarán para calcular la tasa de cierre de microporos. Todas estas características de la piel se pueden medir utilizando métodos no invasivos que son rápidos e indoloros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres sanos de entre 18 y 50 años que se identifiquen como afroamericanos o negros, asiáticos, hispanos o latinos, indios americanos/nativos de Alaska, nativos de Hawái/otras islas del Pacífico, caucásicos/blancos, bi-/multirraciales.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Alergias generales graves que requieren tratamiento crónico con esteroides o antihistamínicos
- Reacción adversa previa a la inserción de microagujas
- Alergia conocida o reacción adversa a la cinta médica, adhesivo o aloe vera
- Cualquier persona con enfermedades inflamatorias de la piel o enfermedades que alteran la función inmunológica.
- Se excluirá a cualquier persona que tome cualquier medicamento que perjudique el sistema inmunológico (se permitirán anticonceptivos, vitaminas y productos tópicos en la cara)
- Cualquier persona con malignidad actual o antecedentes de malignidad presente en el sitio de tratamiento (parte superior del brazo)
- Cualquiera que tenga alguno de los siguientes presentes en el sitio de tratamiento (parte superior del brazo): eccema o descamación, inflamación, eritema, edema, ampollas
- Cualquier persona con una enfermedad mental no controlada que, en opinión del médico, afectaría su capacidad para comprender o participar de manera confiable en el estudio.
- Se excluirá a cualquier persona que tome medicamentos de las siguientes clases terapéuticas: inhibidores de la reductasa HMGCoA ("estatinas"), esteroides orales o tópicos, antibióticos orales, antibióticos tópicos en el sitio de tratamiento local, antihistamínicos tópicos en el sitio de tratamiento local, bloqueadores beta y AINE/analgésicos sistémicos o tópicos
- Cualquiera que esté embarazada o amamantando
- Cualquier persona con cualquier condición que, en opinión del PI o del médico, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Aplicación de microagujas
Este es el único grupo de estudio que completan todos los participantes.
Se identificarán nueve sitios en la parte superior del brazo.
Se realizarán mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica, la hidratación y el color en cada sitio.
Los 9 sitios se dividirán en grupos de 3 sitios cada uno.
Al primer grupo se le aplicarán pequeños parches de microagujas en cada sitio.
Esto solo ocurrirá el primer día de estudio.
La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se vuelven a medir inmediatamente después de la aplicación de microagujas.
Los sitios se cubrirán con un pequeño parche asegurado con cinta médica.
El segundo grupo de sitios no recibirá la aplicación de microagujas, sino que solo se cubrirá con parches.
El último grupo de sitios no tendrá aplicación de microagujas ni parches.
La resistencia eléctrica se volverá a medir en todos los sitios durante 4 días después de la aplicación de microagujas.
Las mediciones del segundo y tercer grupo de sitios permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
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Cada parche contiene 50 microagujas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre de microporos
Periodo de tiempo: Cinco días
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El tiempo requerido para restaurar la barrera de la piel después de la aplicación de microagujas se determinará mediante mediciones de resistencia eléctrica.
Las diferencias en la resistencia eléctrica de la piel se determinarán mediante mediciones realizadas todos los días con electrodos para la piel conectados a un medidor de impedancia.
Estos datos para el cierre de microporos solo se recopilan de los sitios de microagujas.
Utilizando los datos recopilados de los 5 días, se calculará un tiempo promedio de cierre de microporos, que se puede comparar entre subconjuntos de participantes en función de la raza/origen étnico.
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Cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y después de la aplicación de microagujas (Día 0)
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El cambio porcentual de la pérdida de agua transepidérmica de referencia se calculará después de la aplicación de microagujas, y estos datos solo se recopilan de los sitios de microagujas.
El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación de microagujas/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100.
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Línea de base (Día 0) y después de la aplicación de microagujas (Día 0)
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Color de piel
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La luminosidad/oscuridad de la piel se mide con un colorímetro triestímulo y se informa en un valor sin unidades denominado L*.
Los valores más altos de L* indican una piel más clara, mientras que los valores más bajos de L* indican una piel más oscura.
Los datos se calculan como la media de las mediciones de los 9 sitios del brazo.
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Línea base (Día 0)
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Hidratación
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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La hidratación basal de la piel se medirá con una sonda de capacitancia.
El software calcula valores arbitrarios sin unidades.
Los valores inferiores a 30 se consideran muy secos mientras que los valores superiores a 40 se consideran suficientemente hidratados.
Los datos se calculan como la media de las mediciones de los 9 sitios del brazo.
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 201708721
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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