Rassen-/ethnische Unterschiede bei der Reaktion auf Mikronadeln
Bewertung von rassischen und ethnischen Unterschieden bei den Mikroporenverschlussraten nach dem Auftragen von Mikronadeln auf die Haut
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die transdermale Arzneimittelabgabe (über Pflaster, die auf der Haut haften und das Arzneimittel zeitabhängig abgeben) ermöglicht eine systemische Arzneimittelabgabe durch die Haut, während viele der Nebenwirkungen und Herausforderungen vermieden werden, die mit der oralen oder intravenösen Arzneimittelabgabe verbunden sind. Eine wesentliche Herausforderung, die die Zahl der transdermal verabreichbaren Arzneimittelverbindungen begrenzt, ist die hydrophobe Beschaffenheit der Haut, die eine hocheffiziente Barriere gegen die Absorption von Arzneimittelmolekülen darstellt. Mikronadeln sind ein minimal-invasives Mittel, mit dem Arzneimittelmoleküle die Haut passieren können, indem sie mikrometergroße Kanäle (auch Mikroporen genannt) in der Haut erzeugen und dadurch ihre Durchlässigkeit erhöhen. Mikronadeln wurden bei Hunderten von Patienten sicher zur Verabreichung von Medikamenten und Impfstoffen durch die Haut verwendet. Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Mikronadeln relativ schmerzlos ist und von den meisten Patienten gut vertragen wird.
Nach der Mikronadelbehandlung muss die Haut die Mikroporen heilen, um die Barrierefunktion wiederherzustellen. Bei jungen gesunden Personen dauert dieser Vorgang etwa 48 bis 72 Stunden, wenn die Haut mit einem Okklusivpflaster bedeckt ist. Der Zeitrahmen für das Schließen der Mikroporen ist bei älteren Personen (> 65 Jahre) länger und es dauert einige Tage länger, bis die Hautbarriere wiederhergestellt ist. Wie durch die mit fortschreitendem Alter beobachteten Unterschiede in der Verschlussrate der Mikroporen belegt wird, können biologische Schwankungen einen signifikanten Einfluss auf die Heilungseigenschaften der Haut haben. Es sind fast keine Daten darüber verfügbar, wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit die Reaktion der Haut auf das Einführen von Mikronadeln beeinflussen. Es ist von entscheidender Bedeutung, besser zu verstehen, wie die Raten des Mikroporenverschlusses in verschiedenen rassischen/ethnischen Populationen variieren, da das Potenzial für Variabilität bei der Arzneimittelabgabe hoch ist, wenn die Genesungszeitrahmen schlecht verstanden werden.
In dieser Studie werden wir Hydratation und Farbe messen, um die epidermalen Eigenschaften von Personen unterschiedlicher selbst identifizierter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu charakterisieren. Messungen des transepidermalen Wasserverlusts und der elektrischen Impedanz werden verwendet, um die Bildung von Mikroporen in der Haut zu bewerten; die elektrischen Impedanzmessungen werden verwendet, um die Geschwindigkeit des Mikroporenverschlusses zu berechnen. Alle diese Hautmerkmale können mit nicht-invasiven Methoden gemessen werden, die schnell und schmerzlos sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die sich als Afroamerikaner oder Schwarze, Asiaten, Hispanoamerikaner oder Latinos, Indianer/Ureinwohner Alaskas, Ureinwohner Hawaiis/andere Pazifikinsulaner, Kaukasier/Weiße, bi-/multirassisch identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich
- Schwere allgemeine Allergien, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder Antihistaminika erfordern
- Frühere unerwünschte Reaktion auf das Einführen von Mikronadeln
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf medizinisches Klebeband, Klebstoff oder Aloe Vera
- Jeder mit entzündlichen Erkrankungen der Haut oder Erkrankungen, die die Immunfunktion verändern
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, werden ausgeschlossen (Verhütungsmittel, Vitamine und topische Produkte im Gesicht sind erlaubt).
- Jeder mit aktueller Malignität oder Vorgeschichte von Malignität an der Behandlungsstelle (Oberarm)
- Jeder mit einem der folgenden Anzeichen an der Behandlungsstelle (Oberarm): Ekzem oder Schuppung, Entzündung, Erythem, Ödem, Blasen
- Jeder mit einer unkontrollierten psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder zuverlässig an der Studie teilzunehmen
- Personen, die Medikamente der folgenden therapeutischen Klassen einnehmen, werden ausgeschlossen: HMGCoA-Reduktase-Hemmer ("Statine"), orale oder topische Steroide, orale Antibiotika, topische Antibiotika an der lokalen Behandlungsstelle, topische Antihistaminika an der lokalen Behandlungsstelle, Betablocker und systemische oder topische NSAIDs/Analgetika
- Jeder, der schwanger ist oder stillt
- Jeder mit einem Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Microneedle-Anwendung
Dies ist der einzige Studienarm, den alle Teilnehmer absolvieren.
Neun Stellen am Oberarm werden identifiziert.
An jeder Stelle werden Grundlinienmessungen des transepidermalen Wasserverlusts, des elektrischen Widerstands, der Hydratation und der Farbe durchgeführt.
Die 9 Standorte werden in Cluster zu je 3 Standorten aufgeteilt.
Beim ersten Cluster werden an jeder Stelle kleine Mikronadelflecken angebracht.
Dies erfolgt nur am ersten Studientag.
Der transepidermale Wasserverlust und der elektrische Widerstand werden unmittelbar nach der Mikronadelapplikation erneut gemessen.
Die Stellen werden mit einem kleinen Pflaster abgedeckt, das mit medizinischem Klebeband befestigt wird.
Die zweite Gruppe von Standorten erhält keine Mikronadelanwendung, sondern wird nur mit Pflastern bedeckt.
Die letzte Gruppe von Websites wird keine Mikronadelanwendung oder Patches haben.
Der elektrische Widerstand wird an allen Stellen 4 Tage lang nach der Mikronadelapplikation erneut gemessen.
Messungen aus dem 2. und 3. Standortcluster ermöglichen es jedem Subjekt, als seine eigene Kontrolle bei der Datenanalyse zu dienen.
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Jedes Pflaster enthält 50 Mikronadeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlusszeit der Mikroporen
Zeitfenster: Fünf Tage
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Die Zeit, die für die Wiederherstellung der Hautbarriere nach der Mikronadelapplikation benötigt wird, wird anhand von elektrischen Widerstandsmessungen bestimmt.
Unterschiede im elektrischen Hautwiderstand werden durch tägliche Messungen mit an einem Impedanzmessgerät angebrachten Hautelektroden bestimmt.
Diese Daten zum Mikroporenverschluss werden nur von den Mikronadelstellen gesammelt.
Unter Verwendung der an allen 5 Tagen gesammelten Daten wird eine durchschnittliche Mikroporenschließzeit berechnet, die zwischen Untergruppen von Teilnehmern basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit verglichen werden kann.
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Fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Mikronadelanwendung (Tag 0)
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem transepidermalen Wasserverlust zu Beginn wird nach der Mikronadelanwendung berechnet, und diese Daten werden nur von den Mikronadelstellen erfasst.
Die prozentuale Veränderung wird berechnet als (transepidermaler Wasserverlust nach Mikronadelanwendung/transepidermaler Wasserverlust zu Beginn) x 100.
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Baseline (Tag 0) und Post-Mikronadelanwendung (Tag 0)
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Hautfarbe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Helligkeit/Dunkelheit der Haut wird mit einem Tristimulus-Kolorimeter gemessen und in einem einheitslosen Wert namens L* angegeben.
Höhere L*-Werte bedeuten hellere Haut, während niedrigere L*-Werte dunklere Haut bedeuten.
Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an allen 9 Stellen am Arm berechnet.
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Grundlinie (Tag 0)
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die Grundlinie der Hautfeuchtigkeit wird unter Verwendung einer Kapazitätssonde gemessen.
Die Software berechnet beliebige einheitenlose Werte.
Werte unter 30 gelten als sehr trocken, Werte über 40 als ausreichend durchfeuchtet.
Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an allen 9 Stellen am Arm berechnet.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201708721
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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