- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332628
Rase/etniske forskjeller i mikronålsrespons
Evaluering av rase- og etniske forskjeller i mikroporelukkingshastigheter etter påføring av mikronål på huden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transdermal medikamentlevering (ved hjelp av plaster som fester seg til huden og leverer medikament på en tidsavhengig måte) muliggjør systemisk medikamentlevering gjennom huden, samtidig som man unngår mange av bivirkningene og utfordringene forbundet med oral eller intravenøs medikamentlevering. En betydelig utfordring som begrenser antallet medikamentforbindelser som kan tilføres transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som gir en svært effektiv barriere mot absorpsjon av legemiddelmolekyler. Mikronåler er et minimalt invasivt middel for å tillate medikamentmolekyler å krysse huden ved å skape mikronstore kanaler (også kalt mikroporer) i huden, og dermed øke dens permeabilitet. Mikronåler har blitt trygt brukt i hundrevis av pasienter for administrering av legemidler og vaksiner gjennom huden. Studier har vist at behandling med mikronål er relativt smertefri og godt tolerert av de fleste pasienter.
Etter behandling med mikronål må huden helbrede mikroporene for å gjenopprette barrierefunksjonen. Hos unge friske individer tar denne prosessen omtrent 48 til 72 timer når huden er dekket av et okklusivt plaster. Tidsrammen for lukking av mikroporer er lengre hos eldre individer (>65 år), og det tar flere dager lenger å gjenopprette hudbarrieren. Som det fremgår av forskjellene i mikroporelukkingshastighet observert med økende alder, kan biologisk variasjon ha en betydelig effekt på hudens helbredende egenskaper. Det er nesten ingen tilgjengelige data om hvordan rase og etnisitet påvirker hudens respons på innsetting av mikronål. Det er avgjørende å bedre forstå hvordan frekvensen av mikropore-lukking varierer i forskjellige rase-/etniske populasjoner fordi potensialet for variasjon i medikamentlevering er høyt hvis utvinningstidsrammene er dårlig forstått.
I denne studien vil vi måle hydrering og farge for å karakterisere de epidermale egenskapene til individer av ulik selvidentifisert rase og etnisitet. Målinger av transepidermalt vanntap og elektrisk impedans vil bli brukt for å evaluere dannelsen av mikroporer i huden; de elektriske impedansmålingene vil bli brukt til å beregne hastigheten på mikropore-lukking. Alle disse hudkarakteristikkene kan måles ved hjelp av ikke-invasive metoder som er raske og smertefrie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være friske menn og kvinner mellom 18 - 50 år som identifiserer seg som afroamerikanere eller svarte, asiatiske, latinamerikanske eller latinoer, amerikansk indianere/Alaska-innfødte, innfødte Hawaiianer/andre stillehavsøyer, kaukasiske/hvite, bi-/flerrase.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Alvorlige generelle allergier som krever kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidligere bivirkning ved innsetting av mikronål
- Kjent allergi eller bivirkning på medisinsk tape, lim eller aloe vera
- Alle med inflammatoriske sykdommer i huden eller sykdommer som endrer immunforsvaret
- Alle som tar medisiner som svekker immunforsvaret vil bli ekskludert (prevensjonsmidler, vitaminer og aktuelle produkter i ansiktet er tillatt)
- Alle med nåværende malignitet eller historie med malignitet tilstede på behandlingsstedet (overarmen)
- Alle som har noe av følgende tilstede på behandlingsstedet (overarmen): eksem eller avskalling, betennelse, erytem, ødem, blemmer
- Alle med ukontrollert psykisk lidelse som etter legens mening vil påvirke deres evne til å forstå eller pålitelig delta i studien
- Alle som tar medisiner i følgende terapeutiske klasser vil bli ekskludert: HMGCoA-reduktasehemmere ("statiner"), orale eller topikale steroider, orale antibiotika, topikale antibiotika på det lokale behandlingsstedet, topikale antihistaminer på det lokale behandlingsstedet, betablokkere, og systemiske eller aktuelle NSAID/analgetika
- Alle som er gravide eller ammer
- Enhver med en tilstand som etter PI eller legens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Påføring av mikronål
Dette er den eneste studiearmen som alle deltakerne fullfører.
Ni steder på overarmen vil bli identifisert.
Grunnlinjemålinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand, hydrering og farge vil bli gjort på hvert sted.
De 9 lokalitetene vil bli delt inn i klynger med 3 lokaliteter hver.
Den første klyngen vil ha små mikronålelapper påført på hvert sted.
Dette vil kun skje på første studiedag.
Transepidermalt vanntap og elektrisk motstand måles på nytt umiddelbart etter påføring av mikronål.
Områdene vil bli dekket med en liten lapp festet med medisinsk tape.
Den andre klyngen av nettsteder vil ikke motta mikronålsapplikasjon, men vil bare bli dekket med lapper.
Den siste klyngen av nettsteder vil ikke ha mikronåleapplikasjon eller patcher.
Elektrisk motstand vil bli målt på nytt på alle steder i 4 dager etter påføring av mikronål.
Målinger fra 2. og 3. klynge av nettsteder lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
|
Hvert plaster inneholder 50 mikronåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikropore lukketid
Tidsramme: Fem dager
|
Tiden som kreves for at hudbarrieren skal gjenopprettes etter påføring av mikronål, vil bli bestemt ved hjelp av elektriske motstandsmålinger.
Forskjeller i hudens elektriske motstand vil bli bestemt gjennom målinger som gjøres hver dag med hudelektroder festet til en impedansmåler.
Disse dataene for mikropore-lukking er kun samlet inn fra mikronålstedene.
Ved å bruke dataene som er samlet inn fra alle 5 dager vil det beregnes en gjennomsnittlig mikropore-lukketid, som kan sammenlignes mellom undergrupper av deltakere basert på rase/etnisitet.
|
Fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og etterpåføring av mikronål (dag 0)
|
Prosentvis endring fra baseline transepidermalt vanntap vil bli beregnet etter påføring av mikronål, og disse dataene samles kun inn fra mikronålstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikronål/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
|
Grunnlinje (dag 0) og etterpåføring av mikronål (dag 0)
|
|
Hudfarge
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Lyshet/mørkhet i huden måles med et tristimulus-kolorimeter og rapporteres i en enhetsløs verdi kalt L*.
Høyere L*-verdier angir lysere hud, mens lavere L*-verdier angir mørkere hud.
Data er beregnet som gjennomsnitt av målinger fra alle 9 steder på armen.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Hydrering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Baseline hudhydrering vil bli målt ved hjelp av en kapasitanssonde.
Programvaren beregner vilkårlige enhetsløse verdier.
Verdier mindre enn 30 anses som svært tørre, mens verdier over 40 anses som tilstrekkelig fuktet.
Data er beregnet som gjennomsnitt av målinger fra alle 9 steder på armen.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201708721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .