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미세바늘 반응의 인종적/민족적 차이

2021년 2월 11일 업데이트: Nicole K Brogden, University of Iowa

피부에 마이크로니들을 적용한 후 마이크로포어 폐쇄율의 인종적 및 민족적 차이 평가

수행될 연구는 인종/민족적 배경이 다른 건강한 피험자에서 피부의 미세바늘 치료 후 피부 장벽 회복률을 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

경피 약물 전달(피부에 부착되고 시간에 따라 약물을 전달하는 패치를 통해)은 경구 또는 정맥 약물 전달과 관련된 많은 부작용 및 문제를 피하면서 피부를 통한 전신 약물 전달을 허용합니다. 경피적으로 전달될 수 있는 약물 화합물의 수를 제한하는 한 가지 중요한 문제는 약물 분자의 흡수에 대해 매우 효율적인 장벽을 제공하는 피부의 소수성 특성입니다. 마이크로니들은 피부에 미크론 크기의 채널(마이크로포어라고도 함)을 생성하여 약물 분자가 피부를 통과할 수 있도록 하는 최소 침습적 수단으로, 투과성을 증가시킵니다. 미세바늘은 피부를 통한 약물 및 백신 투여를 위해 수백 명의 환자에게 안전하게 사용되었습니다. 연구에 따르면 미세바늘 치료는 상대적으로 통증이 적고 대부분의 환자가 잘 견딥니다.

마이크로니들 시술 후 피부는 장벽 기능을 회복하기 위해 마이크로포어를 치유해야 합니다. 젊고 건강한 개인의 경우 이 과정은 피부가 폐색 패치로 덮여 있을 때 약 48~72시간이 걸립니다. 미세기공 폐쇄 시간은 고령자(>65세)에서 더 길어 피부 장벽을 회복하는 데 며칠 더 걸립니다. 나이가 들어감에 따라 관찰되는 미세공극 폐쇄율의 차이에서 알 수 있듯이 생물학적 변화는 피부의 치유 특성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 인종과 민족이 미세바늘 삽입에 대한 피부 반응에 미치는 영향에 관한 데이터는 거의 없습니다. 회복 기간이 제대로 이해되지 않으면 약물 전달의 변동 가능성이 높기 때문에 인종/민족 집단에 따라 미세기공 폐쇄율이 어떻게 다른지 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.

이 연구에서 우리는 스스로 식별한 인종과 민족이 다른 개인의 표피 특성을 특성화하기 위해 수분과 색상을 측정할 것입니다. 경표피 수분 손실 및 전기 임피던스의 측정은 피부의 미세공극 형성을 평가하는 데 사용됩니다. 전기 임피던스 측정은 미세기공 폐쇄 속도를 계산하는 데 사용됩니다. 이러한 모든 피부 특성은 빠르고 통증이 없는 비침습적 방법을 사용하여 측정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 아프리카계 미국인 또는 흑인, 아시아인, 히스패닉 또는 라틴계, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민, 하와이 원주민/기타 태평양 섬 주민, 백인/백인, 혼혈/다인종으로 식별되는 18-50세 사이의 건강한 남녀입니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 만성 치료가 필요한 심각한 일반 알레르기
  • 미세바늘 삽입에 대한 이전의 부작용
  • 의료용 테이프, 접착제 또는 알로에 베라에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 피부의 염증성 질환 또는 면역 기능을 변화시키는 질환이 있는 사람
  • 면역 체계를 손상시키는 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다. (피임약, 비타민, 얼굴에 바르는 국소 제품은 허용됩니다.)
  • 치료 부위(상완)에 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 사람
  • 치료 부위(상완)에 다음 중 하나가 있는 사람: 습진 또는 인설, 염증, 홍반, 부종, 물집
  • 의사의 의견에 따라 연구를 이해하거나 안정적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 통제되지 않는 정신 질환이 있는 사람
  • HMGCoA 환원 효소 억제제("스타틴"), 경구 또는 국소 스테로이드, 경구 항생제, 국소 치료 부위의 국소 항생제, 국소 치료 부위의 국소 항히스타민제, 베타 차단제 및 전신 또는 국소 NSAIDS/진통제
  • 임신 중이거나 수유 중인 사람
  • PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 마이크로니들 적용
이것은 모든 참가자가 완료하는 유일한 연구 부문입니다. 상완의 9개 부위가 확인됩니다. 표피 수분 손실, 전기 저항, 수화 및 색상의 기준선 측정을 각 부위에서 수행합니다. 9개 사이트는 각각 3개 사이트의 클러스터로 나뉩니다. 첫 번째 클러스터에는 각 사이트에 작은 미세 바늘 패치가 적용됩니다. 이것은 첫 번째 학습일에만 발생합니다. 경피 수분 손실 및 전기 저항은 마이크로니들 적용 직후 다시 측정됩니다. 의료용 테이프로 고정된 작은 패치로 사이트를 덮을 것입니다. 사이트의 두 번째 클러스터는 마이크로니들 적용을 받지 않고 패치로 덮일 것입니다. 사이트의 마지막 클러스터에는 마이크로니들 애플리케이션이나 패치가 없습니다. 마이크로니들 적용 후 4일 동안 모든 부위에서 전기저항을 재측정한다. 사이트의 두 번째 및 세 번째 클러스터에서 측정하면 각 주제가 데이터 분석에서 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
각 패치에는 50개의 미세바늘이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세기공 폐쇄 시간
기간: 오일
마이크로니들 적용 후 피부장벽 회복에 필요한 시간은 전기저항 측정을 통해 판단한다. 피부 전기 저항의 차이는 임피던스 미터에 피부 전극을 부착하여 매일 측정하여 결정됩니다. 미세기공 폐쇄에 대한 이러한 데이터는 미세바늘 부위에서만 수집됩니다. 5일 모두에서 수집된 데이터를 사용하여 평균 미세기공 폐쇄 시간을 계산하여 인종/민족에 따라 참가자 하위 집합 간에 비교할 수 있습니다.
오일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 수분 손실의 변화
기간: 기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
베이스라인 경표피 수분 손실로부터 백분율 변화는 미세바늘 적용 후에 계산될 것이며, 이러한 데이터는 미세바늘 부위에서만 수집됩니다. 백분율 변화는 (미세바늘 적용 후 경표피 수분 손실/기준선 경표피 수분 손실) x 100으로 계산됩니다.
기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
피부색
기간: 기준선(0일차)
피부의 밝음/어두움은 삼자극 색도계로 측정되며 L*라는 단위 없는 값으로 보고됩니다. L* 값이 높을수록 밝은 피부를 나타내고 L* 값이 낮을수록 어두운 피부를 나타냅니다. 데이터는 팔의 모든 9개 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선(0일차)
수화
기간: 기준선(0일차)
기준선 피부 수화는 커패시턴스 프로브를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 임의의 단위 없는 값을 계산합니다. 30 미만의 값은 매우 건조한 것으로 간주되고 40 이상의 값은 충분히 보습된 것으로 간주됩니다. 데이터는 팔의 모든 9개 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201708721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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