代償不全評価のメカニズム - 大動脈弁狭窄症 (MODE-AS)
2024年5月10日 更新者：University of Edinburgh
左心室代償不全評価のメカニズム - 大動脈弁狭窄症
大動脈弁狭窄症は、高所得国で介入が必要となる最も一般的な心臓弁膜症です。 これは、進行性の弁肥厚を特徴とし、圧力過負荷に応じた左心室の肥大および線維化も制限されます。 最終的に心不全と死に至る左心室の病理学的プロセスは不完全に理解されています。 これらのプロセスと、それらが新しい血液バイオマーカーとどのように相関するかをさらに解明することは、新しい治療法を設計し、外科的介入のタイミングを最適化するのに役立つ可能性があります。
簡単に説明すると、重度の大動脈弁狭窄症を患い、弁置換手術を受ける予定の募集患者をいくつかの簡単な検査（採血、ECG、心エコー図）に招待します。 手術時に心中隔心筋生検が行われ、病気の弁が保持されます。 これらは、ECG、心エコー図、血液検査から得られた結果と比較して組織学的および病理学的変化が検査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁疾患の手術のために紹介された患者（大動脈弁狭窄群）、および非大動脈弁心臓手術または待機的上行大動脈手術のために紹介された患者（対照群）
説明
- 包含基準 (大動脈弁狭窄症グループ):
- 18歳以上
- 大動脈弁置換術が計画されている重度の大動脈弁狭窄症
包含基準 (対照群):
- 18歳以上
- 計画された非大動脈弁心臓手術または選択的上行大動脈手術
除外基準（大動脈弁狭窄群）：
- 重度の大動脈弁逆流または僧帽弁逆流の併発
- 軽度以上の重症度を超える僧帽弁狭窄症が併存している
- 急性心臓弁膜症（例、心臓弁膜症） 急性僧帽弁閉鎖不全症または心内膜炎）
- 急性肺水腫または心原性ショック
- 肥大型心筋症の併発
- インフォームド・コンセントを与えることができない
除外基準 (対照群):
- 重度の大動脈弁疾患（軽度の大動脈弁狭窄症/逆流以上）
- 急性心臓弁膜症（例、心臓弁膜症） 急性僧帽弁閉鎖不全症または心内膜炎）
- 急性肺水腫または心原性ショック
- 肥大型心筋症の併発
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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重度の大動脈弁狭窄症
大動脈弁置換術を受ける予定の重度の大動脈弁狭窄症の患者
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対照群
非大動脈弁心臓手術または選択的上行大動脈手術を受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーと心筋生検における病理学的変化との相関
時間枠：手術日（および心筋生検）の1か月以内に収集されたバイオマーカー
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バイオマーカー間の相関関係 (例:
高感度トロポニン I、BNP）と心筋線維症のレベル（ピクロシリウスレッド染色で測定したコラーゲン体積分率）
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手術日（および心筋生検）の1か月以内に収集されたバイオマーカー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査および ECG 測定と心筋生検における病理学的変化との相関関係
時間枠：手術日（および心筋生検）の1か月以内に収集されたバイオマーカー
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画像測定値間の相関関係 (例:
LV拡張機能、縦収縮機能、ECG LVH基準、ECG歪みパターン）と心筋線維症のレベル（ピクロシリウスレッド染色で測定したコラーゲン体積分率）
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手術日（および心筋生検）の1か月以内に収集されたバイオマーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell J Everett, MBBS、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。