Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mechanism of Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis (MODE-AS)

1 november 2017 uppdaterad av: Russell Everett, University of Edinburgh

Mechanism of Left Ventricular Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis

Aortic stenosis is the most common heart valve disease requiring intervention in high income countries. It is characterised by progressive valvular thickening, and restriction as well is hypertrophy and fibrosis of the left ventricle in response to pressure overload. The pathological processes in the left ventricle that ultimately result in heart failure and death are incompletely understood. Further elucidation of these processes and how they correlate with novel blood biomarkers may help us design new treatments and optimise the timing of surgical intervention.

In brief, recruited patients with severe aortic stenosis and scheduled to undergo valve replacement surgery will be invited for some simple tests (blood sampling, ECG, echocardiogram). A septal myocardial biopsy will be taken at the time of surgery and the disease valve retained. These will be examined histologically and pathological changes compared with results obtained from ECG, echocardiogram and blood tests.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH164SB
        • Rekrytering
        • University of Edinburgh / NHS Lothian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients referred for surgery for aortic valve disease (aortic stenosis group) and those referred for non-aortic valve cardiac surgery or elective ascending aorta surgery (control group)

Beskrivning

  • Inclusion Criteria (aortic stenosis group):
  • Age over 18
  • Severe aortic stenosis with planned aortic valve replacement

Inclusion Criteria (control group):

  • Age over 18
  • Planned non-aortic valve cardiac or elective ascending aorta surgery

Exclusion Criteria (aortic stenosis group):

  • Coexistent severe aortic or mitral regurgitation
  • Coexistent mitral stenosis greater than mild in severity
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Exclusion Criteria (control group):

  • Significant aortic valve disease (mild aortic stenosis / regurgitation or greater)
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Severe aortic stenosis
Patients with severe aortic stenosis who are scheduled to undergo aortic valve replacement surgery
Control group
Patients scheduled to undergo non-aortic valve cardiac or elective ascending aortic surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of blood biomarkers with pathological changes on myocardial biopsy
Tidsram: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between biomarkers (e.g. high sensitivity troponin I, BNP) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of echocardiographic and ECG measures with pathological changes on myocardial biopsy
Tidsram: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between imaging measures (e.g. LV diastolic function, longitudinal systolic function, ECG LVH criteria, ECG strain pattern) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E161633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera