Mechanism of Dekompensation Evaluation - Aortastenose (MODE-AS)
Mekanisme for evaluering af venstre ventrikulær dekompensation - aortastenose
Aortastenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom, der kræver intervention i højindkomstlande. Det er karakteriseret ved progressiv valvulær fortykkelse, og restriktion er ligeledes hypertrofi og fibrose i venstre ventrikel som reaktion på trykoverbelastning. De patologiske processer i venstre ventrikel, der i sidste ende resulterer i hjertesvigt og død, er ufuldstændigt forstået. Yderligere belysning af disse processer og hvordan de korrelerer med nye blodbiomarkører kan hjælpe os med at designe nye behandlinger og optimere timingen af kirurgisk indgreb.
Kort sagt vil rekrutterede patienter med svær aortastenose og planlagt til at gennemgå en klapoperation blive inviteret til nogle simple tests (blodprøvetagning, EKG, ekkokardiogram). En septal myokardiebiopsi vil blive taget på tidspunktet for operationen, og sygdomsventilen bibeholdes. Disse vil blive undersøgt histologisk og patologiske ændringer sammenlignet med resultater opnået fra EKG, ekkokardiogram og blodprøver.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier (aortastenosegruppe):
- Alder over 18
- Alvorlig aortastenose med planlagt udskiftning af aortaklap
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Alder over 18
- Planlagt ikke-aortaklap hjerte- eller elektiv opstigende aortakirurgi
Eksklusionskriterier (aortastenosegruppe):
- Sameksisterende svær aorta- eller mitralregurgitation
- Sameksisterende mitralstenose større end mild i sværhedsgrad
- Akut hjerteklapsygdom (f. akut mitral regurgitation eller endokarditis)
- Akut lungeødem eller kardiogent shock
- Sameksisterende hypertrofisk kardiomyopati
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Betydelig aortaklapsygdom (mild aortastenose/regurgitation eller mere)
- Akut hjerteklapsygdom (f. akut mitral regurgitation eller endokarditis)
- Akut lungeødem eller kardiogent shock
- Sameksisterende hypertrofisk kardiomyopati
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alvorlig aortastenose
Patienter med svær aortastenose, som er planlagt til at gennemgå en aortaklapudskiftningsoperation
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-aortaklap-hjerte- eller elektiv opstigende aortakirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af blodbiomarkører med patologiske ændringer på myokardiebiopsi
Tidsramme: Biomarkører indsamlet inden for 1 måned før operationsdatoen (og myokardiebiopsi)
|
Korrelation mellem biomarkører (f.eks.
højfølsom troponin I, BNP) med niveauer af myokardiefibrose (kollagenvolumenfraktion målt ved rød picrosiriusfarvning)
|
Biomarkører indsamlet inden for 1 måned før operationsdatoen (og myokardiebiopsi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ekkokardiografiske og EKG-målinger med patologiske ændringer på myokardiebiopsi
Tidsramme: Biomarkører indsamlet inden for 1 måned før operationsdatoen (og myokardiebiopsi)
|
Korrelation mellem billeddiagnostiske mål (f.eks.
LV diastolisk funktion, longitudinel systolisk funktion, EKG LVH kriterier, EKG stamme mønster) med niveauer af myokardiefibrose (kollagen volumen fraktion målt ved picrosirius rød farvning)
|
Biomarkører indsamlet inden for 1 måned før operationsdatoen (og myokardiebiopsi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E161633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .