Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechanism of Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis (MODE-AS)

1. november 2017 opdateret af: Russell Everett, University of Edinburgh

Mechanism of Left Ventricular Decompensation Evaluation - Aortic Stenosis

Aortic stenosis is the most common heart valve disease requiring intervention in high income countries. It is characterised by progressive valvular thickening, and restriction as well is hypertrophy and fibrosis of the left ventricle in response to pressure overload. The pathological processes in the left ventricle that ultimately result in heart failure and death are incompletely understood. Further elucidation of these processes and how they correlate with novel blood biomarkers may help us design new treatments and optimise the timing of surgical intervention.

In brief, recruited patients with severe aortic stenosis and scheduled to undergo valve replacement surgery will be invited for some simple tests (blood sampling, ECG, echocardiogram). A septal myocardial biopsy will be taken at the time of surgery and the disease valve retained. These will be examined histologically and pathological changes compared with results obtained from ECG, echocardiogram and blood tests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH164SB
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh / NHS Lothian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients referred for surgery for aortic valve disease (aortic stenosis group) and those referred for non-aortic valve cardiac surgery or elective ascending aorta surgery (control group)

Beskrivelse

  • Inclusion Criteria (aortic stenosis group):
  • Age over 18
  • Severe aortic stenosis with planned aortic valve replacement

Inclusion Criteria (control group):

  • Age over 18
  • Planned non-aortic valve cardiac or elective ascending aorta surgery

Exclusion Criteria (aortic stenosis group):

  • Coexistent severe aortic or mitral regurgitation
  • Coexistent mitral stenosis greater than mild in severity
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Exclusion Criteria (control group):

  • Significant aortic valve disease (mild aortic stenosis / regurgitation or greater)
  • Acute valvular heart disease (e.g. acute mitral regurgitation or endocarditis)
  • Acute pulmonary oedema or cardiogenic shock
  • Coexistent hypertrophic cardiomyopathy
  • Unable to give informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Severe aortic stenosis
Patients with severe aortic stenosis who are scheduled to undergo aortic valve replacement surgery
Control group
Patients scheduled to undergo non-aortic valve cardiac or elective ascending aortic surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation of blood biomarkers with pathological changes on myocardial biopsy
Tidsramme: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between biomarkers (e.g. high sensitivity troponin I, BNP) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation of echocardiographic and ECG measures with pathological changes on myocardial biopsy
Tidsramme: Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)
Correlation between imaging measures (e.g. LV diastolic function, longitudinal systolic function, ECG LVH criteria, ECG strain pattern) with levels of myocardial fibrosis (collagen volume fraction as measured by picrosirius red staining)
Biomarkers collected within 1 month prior to date of surgery (and myocardial biopsy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E161633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner