Mechanismus hodnocení dekompenzace - aortální stenóza (MODE-AS)
Hodnocení mechanismu dekompenzace levé komory - aortální stenóza
Aortální stenóza je nejčastější onemocnění srdeční chlopně vyžadující intervenci v zemích s vysokými příjmy. Je charakterizována progresivním ztluštěním chlopně a omezením je také hypertrofie a fibróza levé komory v reakci na tlakové přetížení. Patologické procesy v levé komoře, které nakonec vedou k srdečnímu selhání a smrti, nejsou zcela pochopeny. Další objasnění těchto procesů a toho, jak korelují s novými krevními biomarkery, nám může pomoci navrhnout nové způsoby léčby a optimalizovat načasování chirurgické intervence.
Stručně řečeno, náboroví pacienti s těžkou aortální stenózou, u nichž je plánována operace náhrady chlopně, budou pozváni na několik jednoduchých testů (odběr krve, EKG, echokardiogram). V době operace bude odebrána biopsie myokardu septa a chlopeň bude zachována. Tyto budou vyšetřeny histologicky a patologické změny ve srovnání s výsledky získanými z EKG, echokardiogramu a krevních testů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení (skupina aortální stenózy):
- Věk nad 18 let
- Těžká aortální stenóza s plánovanou náhradou aortální chlopně
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Věk nad 18 let
- Plánovaná operace srdce nebo elektivní operace ascendentní aorty bez aortální chlopně
Kritéria vyloučení (skupina aortální stenózy):
- Současná těžká aortální nebo mitrální regurgitace
- Koexistující mitrální stenóza větší než mírné závažnosti
- Akutní onemocnění srdečních chlopní (např. akutní mitrální regurgitace nebo endokarditida)
- Akutní plicní edém nebo kardiogenní šok
- Koexistující hypertrofická kardiomyopatie
- Nelze dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):
- Významné onemocnění aortální chlopně (mírná aortální stenóza / regurgitace nebo větší)
- Akutní onemocnění srdečních chlopní (např. akutní mitrální regurgitace nebo endokarditida)
- Akutní plicní edém nebo kardiogenní šok
- Koexistující hypertrofická kardiomyopatie
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká aortální stenóza
Pacienti s těžkou aortální stenózou, kteří mají podstoupit operaci náhrady aortální chlopně
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti plánovaní podstoupit operaci srdce bez aortální chlopně nebo elektivní operaci vzestupné aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace krevních biomarkerů s patologickými změnami na biopsii myokardu
Časové okno: Biomarkery odebrané do 1 měsíce před datem operace (a biopsie myokardu)
|
Korelace mezi biomarkery (např.
vysoce citlivý troponin I, BNP) s hladinami myokardiální fibrózy (objemová frakce kolagenu měřená barvením picrosiriovou červení)
|
Biomarkery odebrané do 1 měsíce před datem operace (a biopsie myokardu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace echokardiografických a EKG měření s patologickými změnami na biopsii myokardu
Časové okno: Biomarkery odebrané do 1 měsíce před datem operace (a biopsie myokardu)
|
Korelace mezi zobrazovacími měřeními (např.
Diastolická funkce LK, longitudinální systolická funkce, EKG kritéria LVH, vzor EKG napětí) s úrovněmi myokardiální fibrózy (objemová frakce kolagenu měřená barvením picrosiriovou červení)
|
Biomarkery odebrané do 1 měsíce před datem operace (a biopsie myokardu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E161633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .