Dekompensaation arviointimekanismi - Aorttastenoosi (MODE-AS)
Vasemman kammion dekompensaation arviointimekanismi - Aorttastenoosi
Aorttastenoosi on yleisin toimenpiteitä vaativa sydänläppäsairaus korkean tulotason maissa. Sille on ominaista etenevä läppäpaksuminen, ja restriktio on myös vasemman kammion hypertrofia ja fibroosi vasteena paineen ylikuormitukselle. Vasemman kammion patologiset prosessit, jotka lopulta johtavat sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan, ovat puutteellisia. Näiden prosessien lisäselvitys ja niiden korrelaatio uusien veren biomarkkereiden kanssa voi auttaa meitä suunnittelemaan uusia hoitoja ja optimoimaan kirurgisten toimenpiteiden ajoituksen.
Lyhyesti sanottuna rekrytoidut potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille on määrä tehdä venttiilinvaihtoleikkaus, kutsutaan joihinkin yksinkertaisiin testeihin (verinäytteenotto, EKG, kaikukardiogrammi). Väliseinän sydänlihasbiopsia otetaan leikkauksen yhteydessä ja sairausläppä säilytetään. Niitä tutkitaan histologisesti ja patologisesti verrattuna EKG-, kaiku- ja verikokeista saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyskriteerit (aorttastenoosiryhmä):
- Ikä yli 18
- Vaikea aorttastenoosi ja suunniteltu aorttaläpän vaihto
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):
- Ikä yli 18
- Suunniteltu ei-aorttaläpän sydänleikkaus tai elektiivinen nousevan aortan leikkaus
Poissulkemiskriteerit (aorttastenoosiryhmä):
- Samanaikainen vakava aortan tai mitraalisen regurgitaatio
- Samanaikainen mitraalisen ahtauma, joka on vakavampi kuin lievä
- Akuutti sydänläppäsairaus (esim. akuutti mitraalisen regurgitaatio tai endokardiitti)
- Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
- Samanaikainen hypertrofinen kardiomyopatia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit (kontrolliryhmä):
- Merkittävä aorttaläppäsairaus (lievä aorttastenoosi / regurgitaatio tai suurempi)
- Akuutti sydänläppäsairaus (esim. akuutti mitraalisen regurgitaatio tai endokardiitti)
- Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
- Samanaikainen hypertrofinen kardiomyopatia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea aorttastenoosi
Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille on määrä tehdä aorttaläpän korvausleikkaus
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on määrä tehdä ei-aorttaläpän sydänleikkaus tai elektiivinen nouseva aorttaleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerien korrelaatio patologisten muutosten kanssa sydänlihasbiopsiassa
Aikaikkuna: Biomarkkerit, jotka on kerätty kuukauden sisällä ennen leikkausta (ja sydänlihaksen biopsiaa)
|
Biomarkkerien välinen korrelaatio (esim.
erittäin herkkä troponiini I, BNP) ja sydänlihasfibroositasoja (kollageenin tilavuusosuus mitattuna picrosirius red -värjäyksellä)
|
Biomarkkerit, jotka on kerätty kuukauden sisällä ennen leikkausta (ja sydänlihaksen biopsiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisten ja EKG-mittausten korrelaatio sydänlihasbiopsian patologisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: Biomarkkerit, jotka on kerätty kuukauden sisällä ennen leikkausta (ja sydänlihaksen biopsiaa)
|
Kuvantamismittausten välinen korrelaatio (esim.
LV:n diastolinen toiminta, pitkittäinen systolinen toiminta, EKG:n LVH-kriteerit, EKG:n jännityskuvio) sydänlihasfibroosin tasoilla (kollageenin tilavuusosuus mitattuna picrosirius red -värjäyksellä)
|
Biomarkkerit, jotka on kerätty kuukauden sisällä ennen leikkausta (ja sydänlihaksen biopsiaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E161633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .